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Cp版药典羟苯乙酯500g起研发用

C₉H₁₀O₃    166.18

[120-47-8]

本品为4-羟基苯甲酸suan乙酯，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C₉H₁₀O₃应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

熔点        本品的熔点（通则0612）为115~118℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）一致。

【检查】酸度    取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色       取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐       取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

干燥失重   取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属    取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐    取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌使均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

测定法       取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

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