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cp版药典聚山梨酯60 25kg包装实验

[9005-67-8]

本品系硬脂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。

【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物。

本品在温水、乙醇、甲醇或中易溶，在液体石蜡中微溶。

相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃为1.06～1.09。

黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在30℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为300～450mm²/s。

酸值  取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，加热回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。

羟值  本品的羟值（通则0713）为81～96。

过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不得过10。

皂化值  本品的皂化值（通则0713）为45～55。

【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的水溶液（1→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三lv甲烷5ml，振摇混合，静置后，三lv甲烷层显蓝色。

水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。

脂肪酸组成  取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三fu化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和lv化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于10000，硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸应为40.0%～60.0%，硬脂酸和棕榈酸之和应不低于90.0%。

【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

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药用三lv叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

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药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料

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预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江