大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准装置
1 范围
本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌设备(以下简称灭菌器)温度、压力、时间参数的校准,其它类似设备也可参照本规范进行校准。
2 大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范 引用文件
JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》
JJF1308-2011 《医用热力灭菌设备温度计校准规范》
GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型》
GB/T 19971-2015 《医疗保健产品灭菌 术语》
GB/T 19974-2005 《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
WS 310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果检测标准》
EN 285:2015大型蒸汽灭菌器Sterilization–Steamsterilizers–Large sterilizers
测量标准及其他设备
1.温度测量标准
通常采用无线温度记录器、灭菌器温场测试系统等作为温度测量标准,数量不少于7个,采样频率应不小于1个读数/秒。
2.压力测量标准
压力测量标准通常采用无线压力(或温度/压力)记录器,数量不少于1个,采样频率应不小于1个读数/秒。
3.技术指标要求
温度、压力记录器的数量应满足校准布点要求,各通道应采用同种型号规格的温度传感器。测量标准技术指标见表2。
表2 测量标准技术指标
序号 | 名称 | 测量范围 | 技术要求 |
1 | 温度测量标准 | 0℃~150℃ | 分辨力:不低于0.01 ℃ 允许误差:±0.1℃ |
2 | 压力测量标准 | 0kPa~400 kPa | 分辨力:不低于0.1kPa 允许误差:±1 kPa |
3 | 时间测量标准 | ------ | 采用温度记录器的记录时间作为灭菌器时间测量标准。 分辨力:不低于1s 允许误差:±1s / h |
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