药用级聚乙二醇400 溶剂增塑剂 CDE备案A 返回列表页

药用级聚乙二醇400 溶剂增塑剂 CDE备案A

　　本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

　　本品在水或乙醇中极易溶解。

　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为4～8℃。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为1.110—1.140。

　　黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。

　　【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。

　　【贮藏】密封保存。

　　【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。

　　分子量及分子量分布测定方法  分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L硝酸钠溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的90%～110%，分布系数应为产品标示值的90%～110%。

　　注：抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。

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