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当前位置:西安晋湘药用辅料有限公司>>壳聚糖>> I-81-91321252药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典
CAS号 | 9012-76-4 | 产地 | 国产 |
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规格 | 500g | 级别 | 药用级 |
证书 | 其他 |
药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
【性状】本品为类白色粉末。
本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。
黏度 取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(2) 取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。
【检查】脱乙酰度 取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。
NHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的浓度,mol/L;
VHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的体积,ml;
NNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的浓度,mol/L;
VNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的体积,ml;
G为供试品的取样量,g;
W为供试品的干燥失重,%;
0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g;
9.94%为理论氨基含量。
酸碱度 取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。
蛋白质 取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,依法测定(通则0731第五法),蛋白质不得过0.2%。
干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
【类别】药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。
【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。
海藻糖 500g/瓶 ,1kg/瓶,药辅级 1瓶起订
薄荷脑 500g/袋,25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,药辅级/供注级 1袋起订
甘羟铝 1kg/袋,1袋起订,药用级 1袋起订
枸橼酸 500g/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
二甲硅油 500g/瓶,25kg/桶,药辅级 1瓶起订
二甲基亚砜 500g/瓶,25kg/桶 药辅级 1瓶起订
依地酸二钠 500g/袋,25kg/桶 药辅级 1瓶起订
羟苯甲酯 1kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠 500g/袋,25kg/袋,药辅级 1袋起订
卡波姆全系 1kg/袋,25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订
固体石蜡 500g/袋,25kg/袋,药辅级 /食品级 1袋起订
药用明胶 25kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
黄原胶 500g/袋 25kg/袋 药辅级 /食品级 1袋起订
羟丙基β环糊精 1kg/袋, 10kg/袋 药辅级 1袋起订
药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典
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