药用级聚维酮K30 白色至乳白色粉末 1kg起订 返回列表页

药用级聚维酮K30 白色至乳白色粉末 1kg起订

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8、2020版质量标准

聚维酮K30，是一种有机化合物，分子式为（C6H9NO）n，白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭﹐无味。

用作药用辅料，黏合剂和助溶剂等。

本品系2吡咯烷酮和乙炔在加温加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在引发剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。

1. 性状

本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。

2. 鉴别

2.1 取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

2.2 取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸胺约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

2.3 取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1~2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

3. 检查

3.1 K值 取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ G 第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0-32.0。

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式中 W为供试品的重量(按无水物计算)，g

3.2 pH值 取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ H），pH值应为3.0~7.0。

3.3 醛 取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95克，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥型瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。

3.4 N－乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。

3.5 水分 取本品，照水分测定法（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

3.6 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

3.8 含氮量 取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（《中国药典》 2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。

4. 类别 药用辅料，黏合剂和助溶剂等。

5. 贮藏 遮光，密封，在干燥处保存。

6. 标准来源 《中国药典》 2010年版 二部

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