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药用级糖精钠医药CP药典标准GMP认证

本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

【鉴别】（1）取本品约0.3g,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612）,熔点为226～230℃。

（2）取本品约20mg,置试管中，加间苯二酚约40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色荧光。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。

（4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。

铵盐取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

苯甲酸盐与水杨酸盐取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

甲苯磺酰胺照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL

对照品溶液取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。

色谱条件用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%;柱温180℃。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪。

限度含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

重金属取本品2.0g,置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml,搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。

【类别】诊断用药，矫味剂。

【贮藏】密封保存。

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