上海重逢 LHH-400GSP 药品稳定性试验箱-触摸屏带审计追踪

药品稳定性试验箱-触摸屏带审计追踪

可满足***2020版药典

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

执行与满足标准

2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件

温度+25℃±2℃

湿度60±5%RH

时间12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度+40℃±2℃

湿度75±5%RH

时间6个月

★中间试验

温度+30℃±2℃

湿度65±5%RH

时间6个月

★光照加速试验

①白光试验冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天

②紫外光试验320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致

组件

7寸彩色液晶触摸屏

--可保存100万条数据，可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。

--程序化多段参数设置100段99周期，满足各种复杂实验要求；

--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；

--具备三级权限管理系统，数据审计追踪功能，电子签名，密码保护，符合制药行业标准。

***PT100温度传感器

***湿度传感器

***压缩机

环保无氟制冷剂R134A

自主研发水循环系统

--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动

--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后40℃、75%RH可以用一个月

嵌入式打印机

--实时打印温湿度数据

多通道液晶无纸记录仪（选配）

--实时记录温湿度、光照，并可通过U盘把数据导出

光照度传感器（GSP标配）

--显示并监测光照度

紫外辐照传感器（选配）

--显示并监测紫外度

结构

外箱***喷塑冷轧板

保温层高压聚氨酯整体发泡

内壁SUS304拉丝不锈钢

冷白光+光照传感器层架式LED光照（GSP标配）

--触摸屏可自动设定光照值

紫外光+紫外传感器320-400nm层架式紫外光（选配）

--触摸屏可自动设定紫外辐照值

门锁外门配备钥匙锁，防止非人士接触药品，影响试验

验证孔φ30mm

脚轮4只，可移动可锁定

观察窗中空玻璃

控制系统

控制方式平衡式调温调湿

气流方式强制垂直对流，整体风道均匀系统

加热方式电加热系统

制冷方式压缩机制冷系统，***的自动泄压技术，可长期稳定工作

加湿方式自主研发电热蒸汽加湿

供水方式自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求

数据管理

双数据记录

① 嵌入式打印机实时打印数据。

② 触摸屏自带无纸记录和U盘导出功能

安全保护

压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护

独立工作室超温保护

加湿系统缺水保护

手机短信监控报警系统（选配）

技术参数

备注SDP无光照，GSP带光照并配光照传感器，自动控制光照。

（紫外辐照传感器选配）

选配功能

1、可定制特殊温湿度点，如高温低湿（半渗透包装制剂）40℃/25%RH

2、手机远程报警功能

3、紫外光试验、紫外照度传感器

4、3Q验证服务