无菌隔离器验证 返回列表页

高效过滤器完整性检测

检测设备：气溶胶光度计 、气溶胶发生器（冷发烟）

» 通过检测无菌隔离器的高效过滤器泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测方法采用PAO法，通过测试高效过滤器上下游气溶胶浓度比值得出高效过滤器泄漏率。

 在待测定的高效过滤器的上游发尘PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度，把该浓度设定为100%基准值，然后在高效过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。
  ② 上游端气溶胶浓度达到20ug/L。
  ③ 检漏时采样头距离高效过滤器2-3cm，扫描速度在3-5cm/s。

判定：整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。

VHPS过氧化氢气体浓度及分布状态确认

使用设备/耗材：过氧化氢蒸汽化学指示剂

通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试，以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。检测方法如下：

① 开启设备自动运行程序。
  ② 在灭菌阶段开始时，记录舱内初始过氧化氢浓度和相对湿度读数，然后间隔2min记录一次过氧化氢浓度和相对湿度读数，直至灭菌阶段结束。
  ③ 将过氧化氢蒸汽化学指示剂分布于各测试点，在过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况，并对各点衍射进行比对。

判定：VHPS灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态过氧化氢浓度应不低于125ppm。分布于舱内各测试点过氧化氢蒸汽指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。

过氧化氢灭菌效果确认

使用耗材：热脂肪芽孢菌

通过灭菌过程中对无菌隔离器内部气化过氧化氢灭菌的灭菌效力进行确认，确保其达到预期的灭菌效果。

①在无菌隔离器舱内各预定点放置嗜热脂肪芽孢菌。

②设定无菌隔离器运行参数，将运行参数记录于表格中。

③启动无菌隔离器自动运行程序，待无菌隔离器通风程序结束后，迅速将BI取下，并在无菌条件下接种至TSB培养基中。

④在无菌条件下，将一片未直接接触VHPS的BI接种至TSB培养基中，作为阳性对照管，另一只含TSB培养基的试管作为阴性对照管。

⑤将所有试验培养基试管置于55-60℃恒温培养箱培养7天，观察培养基是否浑浊。

判定标准：

①同次试验中，试验组中接种BI的TSB培养基均为长菌(为浑浊)，阳性对照有菌生长(浑浊)，阴性对照无菌生长，判定灭菌合格。

②试验组中TSB培养基有菌生长，阳性对照组有菌生长，判定为灭菌不合格。

③阳性对照组无菌生长或阴性对照组有菌生长，试验组结果不管如何，均判定本次试验无效