生物制药的一次性生产工艺中，管路组装作为独立的集成单元，主要用于一次性系统和混合系统之间以及洁净室或隔离器之间，确保流体安全传输和转运。因其具有灵活性、易用性、实用性等特点被广泛应用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物工艺中。乐纯生物在一次性管路组装方面具有10多年的设计、管理经验，能为用户提供预先设计好的开袋即用的组装产品。
• 下游至制剂灌装阶段有哪些管路组装呢？
• 它们的设计要点通常考虑哪些因素呢？
01
从无序的组件库到有序的产品链
需要一场绝妙的熵减法则：
灵活性、易用性、实用性的设计组合搭档
生物制药工艺下游生产过程中，会涉及到不同的工艺步骤，其中层析工艺对于保障现代生物治疗药物的纯度和安全性至关重要。从捕获到精纯、从重复使用到一次性设计，乐纯生物提供的层析工艺管路组装产品，为您提供完整的工艺流体解决方案。
02
用一次离子的错位交付
换得一场有效的长久分离：
层析纯化管路组装
对于层析纯化管路组装的设计，设计考量要点如下表，仅供参考：
03
激浊扬清，去不善者迎新矣
除病毒过滤组装
在生物药生产过程中，一般至少会有两步病毒清除工艺，为更大程度增加经济效益，减少人力和时间成本，乐纯生物设计了除病毒过滤组装产品，助您高效快捷完成样品的除病毒过滤。
设计考量要点如下表，仅供参考：
04
运动要素均相等，液体流向保恒定
原液分装组装产品
在生物药品生产过程中，经常涉及到液体分装，乐纯生物可定制配套的液体分装类组装产品，搭配不同的分装收集容器，满足不同的分装工艺。
原液分装(瓶子组装)
设计考量要点如下表，仅供参考：
05
淘尽斑驳，去芜存菁：
终端除菌过滤组装
在生物药的生产过程中，药品除菌常用的方法是使用除菌级过滤器。不同国家和地区对除菌级过滤器的完整性有不同的要求，其中以欧盟 GMP的要求最为严格，即在药品生产的终端过滤步骤中，要求PUPSIT(pre-use post sterilisation integrity test)。
冗余过滤装置本身可降低产品污染风险。乐纯生物根据不同地区的法规要求，可设计不同的冗余过滤系统，在设计前需要充分考虑：
• 完整性检测润湿液体：料液直接润湿完整性、水润湿完整性
• 滤器是否需要吹干：气体滤器大小、气体滤器是否耐受gamma
• 泄露测试：管路种类(耐压管路/非耐压管路)、袋子与管路是否一起检测
• 废液袋大小：滤器面积大小/润湿体积及速度/重复冲洗/重复PUPSIT/安全余量，滤器Hold-Up Volume
PUPSIT过滤系统设计决策树
完整性检测法规总结
• EMA, Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products , 2008
• WHO Technical Report Series, No 961, Annex 6, 2011
• India FDA, Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products, 2005
• Japan, Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing, 2006
• Korea, Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2010
• TGA, Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medical Products, 2002
终端过滤组装1(非PUPSIT)
设计考量要点如下表，仅供参考：
终端过滤组装2(PUPSIT，水润湿不吹干)
设计考量要点如下表，仅供参考：
终端过滤组装3(PUPSIT，水润湿，吹干)
设计考量要点如下表，仅供参考：
在此附上关于PUPSIT实际操作步骤(未完整版)
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06
酝酿一冬的独白，只为燃出期待的春天：
制剂灌装
作为生物药GMP生产的最后环节，无菌制剂灌装需要专业的知识、良好的设计及严格的规定，以保证最终成品的质量。生物药的完整制剂生产工艺包括：原液准备及冻融、原液混匀、除菌过滤、无菌灌装、加塞、(冻干)、轧盖、灯检、放行检测、贴签/包装等过程。
简单概述制剂灌装阶段的产品考量要点：
乐纯生物深耕生物制药行业，作为国内一次性耗材的先行企业，有着丰富的一次性管路组装设计经验。为制药企业提供快速、高效的解决方案。
生物制药蓬勃发展的今天，一次性技术为制药生产带来巨大变革的潜力，它能降低新药成本、改善生产灵活性、减少循环时间、避免清洁验证、缩短建立生产工艺所需时间，节省生产运营总成本。
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