一次性技术在制药领域展现了广阔的使用场景，囊式过滤器、一次性储液袋、搅拌系统等以灵活、便捷、安全等优点被广泛应用在大型生产系统中。尤其是在疫苗和蛋白生产工艺中，一次性的溶液存储技术可以起到显著减小投资、生产成本的作用。
但在享受一次性储液袋生产优势的同时，我们需要严格保证其完整性，以避免袋体泄漏造成流体或药物产品污染的情况发生。
本期乐分享特别邀请乐纯生物集团董事长秦孙星为我们带来关于一次性储液袋安全性考量分享，一起往下看吧！~
乐纯生物创始人&董事长 秦孙星
“你知道多少微米的孔会造成一次性工艺袋泄漏吗？”
作为一次性使用系统的专业人士，我需要花多一点篇幅说明这个问题。
通常处理客户漏液投诉的标准操作是采用灌装实验来测试袋体的完整性，对于一个肉眼看上去没有孔洞的袋子，我们通常使用完整性测试仪进行第一次完整性测试。然而对于大体积袋子，完整性测试仪不能检测到“微渗”的孔洞，如果完整性测试通过，灌装实验将作为最终的完整性检测方法，用以确认袋子是否漏液。
灌装实验的操作其实较为简单：只需将袋内充到标准体积水，在袋体无支撑的条件下放置一段时间，通过观察袋体上是否有水泄漏或渗漏的现象，继而评估袋体是否完整。
现在，我们用一个实验来研究该方法能够检测到的泄漏尺寸，以确定测试方法的灵敏度。(化身“容嬷嬷”，开始“扎扎扎”的“扎心实验”！)
首先，准备一些标准的毛细管，用以确保我们在袋子上扎的孔的尺寸没有偏差。
毛细管内径包括：
在乐纯生物的产品线中我们决定使用硅胶管和袋子进行测试，分别扎入不同已知孔径的毛细管，并用胶水密封毛细管与袋子之间的间隙，再装水，检查袋子泄漏情况，从而判断袋子上孔洞的最小尺寸。
进一步考虑，袋子不同位置的水压不尽相同，同一孔洞在袋子不同位置可能泄漏情况不同，因此我们需要测试不同的水的高度对应的最小泄漏孔径，这样同时也可知道装水法在袋子中和管路中的检测灵敏度差异。
结果呢？
现在，科研人员看数据
好奇宝宝直接跳过数据看结果吧！
从测试结果来看，袋子或管路不同位置的最小漏液孔有所不同。我们认为一般情况下，大于 50μm 的孔在袋子类产品上会有肉眼可见的泄漏。在客户端的使用现场，情况会更加复杂：由于袋子作为软体具备变形的特点，加上袋子外部还有支撑，所以相关的数据可能有所波动。
作为中国早一批专注于生物制药产业链上游一次性耗材、设备及解决方案的服务商，乐纯生物始终坚持以科研为导向，发展至今已形成SUS、过滤纯化及细胞培养三大产品体系。
针对配液与储液应用，除现有标准产品外，乐纯生物还可以根据客户不同的工艺应用场景，匹配定制不同用途的一次性工艺袋，如下图所示：
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撰写：秦孙星
编辑排版设计：乐纯生物市场营销团队
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