本篇为此一次性使用系统干货分享系列的第4篇
当一次性使用系统中袋体表面遭遇损伤，如被尖锐硬物划过造成划痕、折叠造成的折痕以及钝器组件挤压形成的凹痕，往往会引发终端用户对袋体产生漏液问题的担忧。
为了更好地帮助和解决这一类问题，故此乐纯生物质量管理团队对此类损伤的影响进行了深入研究：
研究方法如下
Step 1 ：样品制造
分别选取由乐纯生物自主独立研发而成的LeKrius®️ 膜材(以下简称“K膜”)、S膜及R膜的所制作而成的一次性使用多层挤袋系列 ，并分别制造划痕、折痕及凹痕缺陷的样品袋体，而后进行相关测试。
针对凹痕，我们定义了凹陷拉伸比这一参数，其意义在于衡量凹陷处的膜材被拉伸的程度。因此在袋体表面制造不同凹陷拉伸比的凹痕，来制作缺陷样品。
图1 凹陷拉伸比定义
针对划痕和折痕，我们通过痕迹长度和表皮破损与否来评价划痕和折痕的损伤程度。因此，我们在袋体上人为制造划痕和折痕，使得表皮轻微破损，且痕迹长度达到20cm，来制作缺陷样品。
图2 袋体表面破皮与否鉴别示意图
图3 划痕、折痕缺陷样品示例图
图4 凹痕缺陷样品示例图
(缺陷拉伸比>1.1、>1.3及>1.5)
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Step 2 压强测试
基于水的内部压强只与其液位垂直高度的原理，我们将不同实验样品的小袋子外接硅胶管路，并在袋体和管路充满水，来实现实际产品中袋子可能受到的压强。
设计的样品水的液位垂直高度达到3.7m，高于了最大的3000L产品的3.1m。
图5 测试过程图片
Step 3 观察记录
连续观察7天被测样品的状况，检查是否会产生漏液状况。
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对于K膜、R膜、S膜这三种膜材制成的样本袋体，经过连续7天的观察测试与记录后，我们得出如下结论：
在折痕或划痕未出现破皮且长度影响范围不超过20cm的情况下，袋体能够承受至少3.7米的水压7天，不产生泄露。
当凹陷类的表面缺陷，其拉伸比不超过1.5倍时，袋体能够承受至少3.7米以上的水压7天，不产生泄露。
以上实验结论不仅有助于我们在质量管理体系中定量控制该类缺陷，并且也希望能帮助屏幕前的您在使用相关产品时降低对袋体安全性问题的担忧。
作为中国最早一批专注于生物制药产业链上游一次性耗材、设备及解决方案的服务商，乐纯生物始终坚持以科研为导向，发展至今已形成SUS、过滤纯化及细胞培养三大产品体系。
针对配液与储液应用，除现有标准产品外，乐纯生物还可以根据客户不同的工艺应用场景，匹配定制不同用途的一次性工艺袋，如下图所示：
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