纯化水设备

一、科研工艺用水概述

工艺用水是许多科研产品生产过程中的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着科研产品的质量。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和。科研生产用水的制备要求符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000），使用分析实验室用水时，执行《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。

二、工艺用水系统的材质要求

应使用符合医疗卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。

三、纯水设备的结构组成

一般情况下，纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装置除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器，贮存分配部分还包括注射用水储罐。其中：

（一）预处理设备的配备：

原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3）处理；原水中CO2含量高时，采用脱气装置；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。

（二）脱盐设备的配备：

去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器；通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3～5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设置压差表；通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳定，循环管线上应设电导仪。

（三）后处理设备的配备：

紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管；阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置，应设置定期的反洗装置。

四、工艺用水的使用要求和储存要求

纯化水储罐有304和316不锈钢两种材质可以选择。纯化水储罐容积可以按照用户需求进行定制生产。纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点，能实现局部小循环，并实现独立控制。

纯化水储罐的常规配置：

人孔：使用四氟垫圈，快接卡箍的卫生开关方式。

呼吸器：使用四氟垫圈，快接卡箍的卫生开关方式，呼吸器使用0.22um的疏水性滤芯，可以选择耐高温消毒，或者进行完整性测试。

喷淋球：使用四氟垫圈，快接卡箍的卫生开关方式。喷淋球是360°自旋转型，储罐进水口和储罐回水口均安装喷淋球。

液位器：使用四氟垫圈，快接卡箍的卫生开关方式。液位器是4-20mA输出的隔膜压力器和差压液位计，接触纯化水部分材质均是304或者316不锈钢材质。满足不同工况使用需求。

温度器：使用四氟垫圈，快接卡箍的卫生开关方式。温度器是4-20mA输出的隔膜式温度器，接触纯化水部分材质均是304或者316不锈钢材质。满足不同工况使用需求。

五、纯水设备的用途

《科研生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌科研，若水是Z终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌科研，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类科研、植入性科研、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物科研、、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等科研、血管内支架等植入性科研、填充材料、同种异体科研、动物源科研等。

4．：配料用水。

（二）纯水设备的其它要求

水质的污染会给科研生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染科研生产过程及其生产环境。

1．Z终包装容器若包装的科研是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌科研，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是Z终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产科研过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。