药用级无水乳糖 制剂片剂辅料说明
药用级无水乳糖 制剂片剂辅料说明
无水乳糖在制药中的作用主要包括以下几个方面：
1. 填充剂：无水乳糖常被用作药物制剂中的填充剂。填充剂用于增加药片的体积，使其易于制剂和包装。无水乳糖具有良好的物理性质，可用于制备均匀的药片。
2. 稳定剂：无水乳糖可以作为稳定剂来延长药物的保质期。它有助于保持药物的化学稳定性和活性。无水乳糖的低水分含量可以减少药物中水分引起的降解和变质。
3. 改善口感：无水乳糖具有甜味，可用于改善药片的口感和接受度。它可以掩盖药物的苦味或难闻的气味，从而提高患者的药物服用体验。
4. 组分分散：无水乳糖在制备固体分散体系时起到重要作用。它可以作为分散剂帮助药物均匀分散在固体基质中，确保药物的均一性和稳定性。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
溶液澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
【贮藏】密闭保存。
