GMP净化干热灭菌烘柜标准

一、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求

    1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过过滤器过滤，过滤器应经过完整性测试；

    2、当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验；

    3、设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间、温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮、入档）；

    4、温度控制点与其它各显示、记录点分开，独立控制；

    5、安全保护、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系。

    二、根据上述要求，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上，还必须具备和满足如下功能要求：

    1、腔内正压不是随着降温结束而结束，而是直至……才能停止。

    2、始终保持腔内正压，采取不间断地强制补新风，是不科学的，它必然导致延长工作时间且温度波动较大，浪费热能，加大运行成本。如何科学、严谨地实现该要求，只有……;

    3、只有柜内始终于处正压，才能有效地防范各项质量指标的风险（净化程度、温度均匀性，尤其是冷点温度值能否达到FH值要求），而且具备腔内正压的显示和数据的记录、打印。

    4、前后门实现互锁，互锁不是简单地实现此门开，另门关，也不仅仅是在运行中（即自进料关门后自降温能开门）无法打开任一门，而且必须做到……；

    5、设备具备自检验证功能，还要进行各项指标测试，具体包括……..；

    6、灭菌、除热源之前，采取过度灭杀法（提高温度或延长时间），其目的是有效防范腔室内温度不均匀，而实际上是有效防范……；

    7、设备应具有验证口（温检和DOP）；

    8、设备不仅具有自身安全保护还必须有指令、操作、运行的三、四级密码保护功能；

    9、排湿概念，可以说，目前没有哪一家的设备的排湿是正确，而正确的排湿必须……；

    10、再好的设备，尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌、除热源的设备，必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持，否则，都属于不合格产品，所以，提供完备的项目齐全的和规范的文件，方能获得cGMP认证通过，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）和FAT、SAT等文件。

    具备了上述文件，设备的质量才有保障，使用才放心，才能顺利地进行CE欧盟和美国FDA的认证。