选择GMP用臭氧发生器：

时间：2009/11/21阅读：3261

BG-K 型系列臭氧发生器

一、概述:

1、BG-K-A型系列臭氧发生器采用数字控制技术,能直观显示温度、功率、电流值、控制风量、风向,采用机电一体化设计,电脑控制,安装方便,利用循环风将臭氧扩散到所控制的每一个洁净室.该臭氧发生器体积小,功率大,采用*的配比方法。

2、BG-K-B型系列臭氧发生器内置式,安装在组合式空调器中效过滤器后送风段位置,电源控制系统设置在机房或*控制室内,消毒灭菌时,利用净化循环风将臭氧扩散到该系统所控制的每一个洁净室。

3、BG-K-C型系列臭氧发生器为外置式,适用于防爆环境,并可对多个系统分别灭菌,可实现一机多用,设备采用机、电、气一体化新技术,灭菌时利用自净化空气通过臭氧发生室,生产出一定浓度的臭氧,输入系统进行灭菌。

4、BG-K-D系列臭氧发生器为移动式,设备配有风机可直接放置在无菌室内，臭氧发生器主机和控制系统为一体。

5、BG-K- E系列臭氧发生器为移动式,设备配有风机可直接放置在无菌室内，臭氧发生器主机和控制系统入团组合式。可实行异地控制。

二、主要用途:

BG-K系列臭氧发生器主要应用于制药、生物制品、粮食仓库、化工行业利用净化、消毒、灭菌功能,能通过循环风对整个系统所控制的空间进行定期消毒、灭菌,以替代紫外线灯照射或化学薰蒸方法,达到净化作用不留任何残留对人体有害的物质.

臭氧传递窗是洁净厂房配套使用的空气净化设备,适用于不同级别洁净室与非洁净区之间的小型货物传递,可对有污染的货物极短时间内消毒、灭菌,有效地减少洁净室的开门次数,杜绝物料在传递中对洁净室造成污染.

三、消毒灭菌原理：

臭氧灭菌类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶；也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞壁和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，可以渗透到胞膜组织，进入细胞膜内的内部脂多糖于外膜脂

蛋白发生反应，使细菌的物质发生通透性畸变，导致细胞的溶解死亡，并且将死亡菌体内的遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（细菌病毒代谢产物、内毒素）等溶解变性灭亡。湿度的增加提高杀灭率，是由于高湿度细胞膜膨胀变薄被臭氧破坏。湿度的增加提高杀灭率，是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏。纵观无菌技术对微生物作用的原理可分为抑菌、杀菌和溶解三种，应用臭氧作灭菌剂是属于溶菌。

四、主要技术参数:

型号	臭氧产量g/h^+10%	电源V/Hz	生产O₃能效比kw.h/kg.o₃	整机功率kw	适应灭菌空间m_3*	外形尺寸L.W.H（mm）
BG-K-B5	5	220/50	10~12	0.13	100	310×250×460
BG-K-B10	10			0.2	200	310×250×510
BG-K-B20	20			0.35	400	310×330×700
BG-K-B30	30			0.45	600	420×330×700
BG-K-B40	40			0.6	800	490×330×700
BG-K-B50	50			0.7	1000	490×330×740
BG-K-B60	60			0.8	1200	490×420×800
BG-K-B70	70			0.9	1400	490×420×900
BG-K-B80	80			1.0	1600	490×460×1010
BG-K-B100	100			1.1	2000	490×460×1010
BG-K-B150	150			1.3	3000	490×460×1010
BG-K-B200	200			1.8	4000	620×580×1010
BG-K-B 250	250			2.4	5000	780×580×1010
BG-K-B300	300			3.6	6000	1010×900×1080
BG-K-B 350	350			4.2	7000	1010×900×1080

注1：确定臭氧的半衰期17-23min，灭菌60min时空气中的臭氧浓度达到10-15ppm计算。可根据用户要求设计制作。

五、选择GMP用臭氧发生器：

我国GMP条例对药品和食品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多优点，因此，臭氧灭菌在药品和食品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌;②利用*空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理;⑥臭氧消毒灭菌适用于各种防爆环境中。

GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了的机遇。为了做到药品的菌检合格：

①首先要求药品和食品生产环境是合格的,不同剂型的生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（见表1）。

② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（见表2）。

③ GMP对无菌药品的具体要求（见表3）

表1 不同剂型及工序的洁净度要求:

洁净级别	适用剂型及工序
100级	不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序；可灭菌大针剂（≥50ml）灌封
1万级	可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴眼剂配制、灌装
10万级	不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、非低温提取；深部外用药；可灭菌针剂浓配
30万级	可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般原材料精烘包的暴露工序

表2 洁净室（区）空气洁净度级别表:

洁净度级别	尘粒zui大允数/立方米		微生物zui大允数
洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌/m³	沉降菌/皿
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
800000级	10500000	60000	---	15

表3 新版GMP对无菌药品的要求:

zui终灭菌药品	100级或10,000 级背景下的局部100级	大容量注射剂（≥50毫升）的灌封
	10,000级	注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的zui终处理。
	100,000级	注射剂配浓或采用密闭系统的稀配
非zui终灭菌药品	100级或10,000级背景下的局部100级	灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的zui终处理的暴露环境。
	10,000级	灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。
	100,000级	zui后一次精洗的zui低要求。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法，都要达到上述规定，臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更严而且更为省事易行，否则，就难以立足。所以说，GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。

（一）、臭氧灭菌在药品生产上的应用:
　　１、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点:传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用，其安全性可靠性已被长期的实践所确认，人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。
　　紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。
　　化学试剂灭菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗.同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害，做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上，和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。
　　加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。以上三种灭菌方法的弊端是客观存在，但在没有更好的方法替代之前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺点，就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。
臭氧消毒灭菌有它许多*的优点：扩散性：臭氧为气体，扩散性好，*，浓度分布均匀。杀菌能力强,臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被*为是绿色消毒剂。

在我国的GMP验证中，对臭氧有一段全面的介绍：“科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌作用。臭氧（O₃）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O₂）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O₂），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有*的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”另外在我国卫生部1991年颁布的《消毒技术规范》中。寻臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定："4.12.2杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽胞，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。"以上这些都是我们国家的法规，充分说明了臭氧灭菌的原理和特点，它即是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据，也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。

2、药品和食品生产中应用范围：尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面：
（1）容器的消毒灭菌：

在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

（2）*空调净化系统对洁净区的消毒灭菌：

在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多有*空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由*空调带走。也可以将臭氧发生器放在*空调风口的外面，将臭氧打入*空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到10ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，*替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。

（3）空间的消毒灭菌：

对于*空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20 ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

（4）物品的表面消毒灭菌：

在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不*，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

（5）水的消毒灭菌：

制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。
　（二）、臭氧灭菌在HVAC系统应用方案:
　　在医药生产工艺中，对于无菌生产、洁净生产、洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。
　　１、应用机理与优越性：

利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。
２、臭氧发生器选型:

如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器zui基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/ m3;万取C=15ppm=30mg/ m3;百级取C=20ppm=40mg/ m3 。
　　W=C×V/S 其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积 S：臭氧衰退系数0.4208.如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术叁数：消毒面积S=36×48=1728 m²;标高H=2.6 m ;送风量为100000m3/h;根据工厂提供工程叁数:V1=S×H=1728×2.6=4492.8m3;V2忽略不计V3=100000×1.1%=1100m3

实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3

所需臭氧投加量 W=C×V/S=10×0.02*5593/0.4208=266g/h考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h
　　３、臭氧发生器安装位置有以下几种方法：（1）分体或移动式放在单独房间内。（2）组装在空调机组中。（3）在总送风管道内。（4）在总回风管道内。（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内。

现在都采用第五种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下：空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用.对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。
　　４、臭氧灭菌经济效益分析

（一）臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节能。
　　GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染，用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组进行全部停止运行，上班前2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
　　如工厂空调系统送风量为100000 m³/h，风机总功率按100kw，产品生产按12小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间10小时，以每月生产27天，这样每年生产11个月计可节电： 100×10×27×11=297000kw，如电价为0.6元/kw,全年节约电费: 297000×0.6=178200元。

（二）节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。

（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。
（四）取消每月二次的大消毒，可延长生产周期，提高产量。

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