GMP医药纯化水设备

主要用途：生物制剂、体外诊断试剂、医疗器械、制药行业、保健品、口服液、化妆品、食品、医用大输液、医药制剂、基因工程、肾透析等用水、消毒液、、无纺布行业、医卫用品（纱布、口罩、湿巾纸、、医用手套、导流管等）

※中纯环保品牌  『设计优势 』：

1、一对一专业服务，免费上门勘测场地，考虑放置区域与进场空间，免费检测原水水质。

2、了解客户全天需求水量、瞬时用水量、水质要求、了解客户生产工艺与行业特点。

3、专业团队配合设计、结合一对一服务人员的现场勘查、提供水处理解决方案一站式服务。

4、智能化设计，精准控制，自动化程度高，各单元可实现自动正洗/反洗/运行，联动保护，报警指示，4-20ma数据开放，可远传至DCS中控系统，真正实现无人值守。

5、按照工艺需求分段检测，可检测电导率、电阻率、PH、ORP、温度、流量、流速、压力等参数，确保每一个工艺环节的产品水都合格，而不污染后段成品水，重视过程控制。

6、综合投入成本与使用成本平衡考量的原则，设计适合客户的产品。

※中纯环保品牌  『生产优势 』：

1、核心部件全进口，同众多国际品牌美国DOW、海德能、GE、西门子、罗门哈斯、丹麦格兰富、罗斯蒙特、日本积水、施耐德等公司建立了良好的长期合作关系，产品质量得到可靠保障。

2、供应商进行产品考核，淘汰质量差、服务差的不合格供应商，优选录入合格供应商系统。

3、严格执行质量管理体系，品质为天，进行来料外观与性能检验--生产过程检验--整机质检。

4、生产人员对应编号生产，分组排班制作，责任制分工，建立绩效考核、可追溯强。

5、整机出货前的试运行检验，电气点动测试，确保将合格产品交到客户手中。

※中纯环保品牌  『售后优势 』：

1、专业的安装售后团队，进行一对一服务，加强了后期安装售后服务的时效性，提升满意度。

2、建立安装售后服务机制，进行绩效考核，设立客服部门，投诉窗口，及时解决客户诉求。

3、安装调试过程全程指导、全程培训，理论培训，实际操机培训，一般故障排查培训。

4、建立客户电子档案，每月进行电话回访，及时提供设备减低运转成本方法与建议；

5、多途径售后反馈，提供全国售后维保服务，快速响应，快速处理，24小时服务；

6、郑重承诺：整机免费质保二年，技术服务；

一、GMP医药纯化水制取工艺：

1、二级RO：产水电导率≤2us/cm（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→PH调节→高压泵→二级反渗透→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

2、一级RO+EDI：产水电导率≤0.2us/cm（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→增压泵→精滤器→EDI电除盐装置→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

2、此工艺适用于源水较好地区

3、二级RO+EDI：产水电阻率≥15MΩ.CM（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→PH调节→高压泵→二级反渗透→二级水箱→增压泵→精滤器→EDI电除盐装置→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

2、建议采用工艺

4、一级RO+三级抛混：产水电阻率≥5MΩ.CM（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→活性炭滤芯→10um滤芯→5um滤芯→高压泵→反渗透RO系统→一级抛光混床→二级抛光混床→三级抛光混床→精滤器→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：

1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

2、适用于小型纯化水机组：流量范围：50L/H-200L/H

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  二、GMP医药纯化水自动控制说明：

1、原水泵受原水水箱上的液位传感器连锁控制；当原水箱液位到达中，根据系统设定原水泵自动启动；当原水水箱处于低水位时，原水泵停止输送，避免原水泵在无水状态下工作而损坏；当原水水箱液位恢复到中，原水泵才可以重新启动供水。

2、砂滤、炭滤、软化的正洗、反洗、再生均为全自动控制，冲洗的周期通过实际验证来确定。

3、一级高压泵受系统运行程序连锁控制；当系统启动压力达到要求值，PLC给出信号，一级高压泵自动启动；一级高压泵进出水口设计有高低压保护压力开关，当进水压力和出水压力超，一级高压泵根据运行程序设置自动停止，避免一级高压泵在低压状态下工作而损坏以及高压状态下损坏反渗透膜；当一级高压泵由于压力、温度、功率过载而停止时系统根据运行程序设置发出报警；当故障消除时一级高压泵才可以由操作人员重新启动供水。

4、二级高压泵受中间水箱液位联锁控制；当中间水箱液位到达或超过中限液位时，PLC给出信号，二级高压泵自动启动；当中间水箱液位低于低-低限液位时，PLC给出信号，二级高压泵自动停止，避免二级高压泵在低压状态下工作而损坏；二级高压泵出水口设计有高压保护装置，当出水压力超，二级高压泵根据运行程序设置自动停止，避免二级高压泵在高压状态下损坏反渗透膜；当二级高压泵由于压力、温度、功率过载而停止时系统根据运行程序设置发出报警；当故障消除时二级高压泵才可以由操作人员重新启动供水。

5、反渗透装置上配备有足够的能直观反映装置运行状态的在线仪表包括：压力表、流量计、电导率、PH等，设置就地控制盘进行现场操作与控制。

6、一级反渗透设计有自动冲洗功能，在每次开机/运行4-6小时时系统根据运行程序设置自动进入低压力大流量冲洗状态，冲洗时间为15-30秒。

7、EDI装置上配备有足够的能直观反映装置运行状态的在线仪表包括：压力表、流量计、电导率等，设置就地控制盘进行现场操作与控制。EDI装置与系统运行程序连锁控制：

8、在EDI装置进水口设计有缺水保护装置，一是防止EDI在无水状态下运行而损坏；

9、对EDI装置出水电导率在线连续性的监控，EDI出水电导率检测装置和EDI出水合格和不合格阀进行联锁控制，当检测EDI出水电导率超自动打开EDI出水不合格阀同时关闭合格阀；当EDI出水电导率恢复到设置标准时自动关闭不合格阀打开合格阀，防止不合格水污染成品水。

10、氢氧化钠添加装置采用全自动方式控制，配备计量泵自动向管道中投加稀释后的NaOH溶液，计量精确，整体设计轻巧，准确的速度控制，不受热源及电磁干挠，能根据水量、流速等变化通过计量泵进行适当调节，自动添加药剂。该计量泵与一级高压泵实现联动，对二级反渗透进水pH值进行严格控制，保证二级RO产水水质稳定。

11、系统运行过程中当纯化水储罐满时，二级RO和EDI系统继续连续运行，EDI的产水循环至中间水箱，实现内部小循环，以减少系统死水存在降低系统微生物滋生的风险。

12、纯化水储罐通过罐内液位计对罐内液位进行监测和控制，配有一套带4-20ma信号输出的静压式液位控制计，纯化水储罐设有4个液位点：

13、纯化水输送泵受纯化水储罐的液位连锁控制；当纯化水储罐液位到达中，根据系统设定纯化水输送泵自动启动；当纯化水储罐液位处于低水位时，纯化水输送泵停止输送，避免纯化水输送泵在无水状态下工作而损坏；当纯化水储罐液位恢复到中限或超过中，纯化水输送泵才会自动启动供水。

14、使用点循环管道上设置回水监测系统4-20ma信号输出，回水流速通过回水流量计的信号反馈自动变频控制纯化水输送泵来调节回水流量，以保证回水流速不小于设定流速值（建议设定值：1.0-2.0m/s）。

15、对纯化水储存和分配系统回水电导率在线连续性的监控。回水电导率检测装置和回水合格阀以及回水排放阀进行联锁控制，当检测回水电导率超，自动关闭回水合格阀，同时打开回水排放阀自动排放；当回水电导率恢复到设置标准时自动关闭回水排放阀打开回水合格阀。

三、GMP医药纯化水验证资料：

1、过滤器、管道、阀门的材质报告

2、过滤器、管道、阀门、水泵、仪表等的配件的合格证、说明书

3、整机合格证、说明书

4、滤芯的完整性测试报告

5、过滤器、管道试压记录报告

6、管道酸洗钝化报告

7、自动焊接记录

8、提供内窥图片：自动焊接点20%数量、手工焊接点99%数量

9、仪表校验报告与证书

10、第三方水质监测报告

11、提供用户设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。

四、GMP医药纯化水核心组件介绍：

1、反渗透RO系统

     反渗透膜亦称逆渗透（RO）是1960 年美国加利福尼亚大学的洛布(Loeb)与素里拉简(Sourirtajan)发明的一项高新膜分离技术，其孔径小至纳米级（1 纳米=10-9米 ），在一定的压力下，H2O 分子可以通过 RO 膜，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法透过 RO 膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。

原理：渗透是一种物理现象，当两种含有不同浓度盐类的水，如用一张半渗透性的薄膜分开就会发现，含盐量少的一边的水分会透过膜渗到含盐浓度融和到均等为止。然而，要完成这一过程需要很长时间，这一过程也称为自然渗透。但如果在含盐量高的水侧，试加一个压力，其结果也可以使上述渗透停止，这时的压力称为渗透压力。如果压力在加大，可以使水向相反方向渗透，而盐分剩下。因此，反渗透除盐原理，就是在有盐分的水中（如原水），施以比自然渗透压力更大的压力，使渗透向相反方向进行，把原水中的水分子压到膜的另一边，变成洁净的水，从而达到出去水中盐分的目的，这就是反渗透除盐原理。

反渗透膜采用*的芳香族聚酰胺螺旋卷式复合膜，单支膜脱盐率≥99%，反渗透装置由复合膜元件、高压泵、玻璃钢压力容器、化学清洗装置、支架和仪表控制柜组成。配备就地控制盘，盘上安装各种就地仪表和控制按钮。反渗透装置采用PLC 控制，全自动运行。配备流量计、压力表、电导率仪等。

2、EDI电除盐系统

     EDI 设备连续电除盐（EDI，Electro deionization），是利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被除去的过程。这一过程离子交换树脂是电连续再生的，因此不需要使用酸和碱对之再生。这种新技术可以替代传统的离子交换（DI）装置，生产出电阻率≥15MΩ.CM 的超纯水。

离子交换膜和离子交换树脂的工作原理相近，可以选择性地透过离子，其中阴离子交换膜只允许阴离子透过，不允许阳离子透过；而阳离子交换膜只允许阳离子透过，不允许阴离子透过。在一对阴阳离子交换膜之间充填混合离子交换树脂就形成了一个 EDI 单元。阴阳离子交换膜之间由混合离子交换树脂占据的空间被称为淡水室。将一定数量的 EDI 单元罗列在一起，使阴 离子交换膜和阳离子交换膜交替排列，在离子交换膜之间添加特殊的离子交换树脂，其形成的空间被称为浓水室。在给定的直流电压的推动下，在淡水室中，离子交换树脂中的阴阳离子分别向正、负极迁移，并透过阴阳离子交换膜进入浓水室，同时给水中的离子被离子交换树脂吸附而占据由于离子电迁移而留下的空位。事实上离子的迁移和吸附是同时并连续发生的。通过这样的过程，给水中的离子穿过离子交换膜进入到浓水室被去除而成为除盐水。带负电荷的阴离子（例如 OH-、Cl-）被正极（+）吸引而通过阴离子交换膜，进入到邻近的浓水室。此后这些离子在继续向正极迁移中遇到邻近的阳离子交换膜，而阳离子交换膜不允许阴离子通过，这些离子即被阻隔在浓水中。淡水流中的阳离子（例如 Na+ 、H+）以类似的方式被阻隔在浓水室。在浓水室，透过阴阳膜的离子维持电中性。EDI 组件电流量和离子迁移量成正比。电流量由两部分组成，一部分源于被除去离子的迁移，另一部分源于水本身电离产生的H+和OH-离子的迁移。在 EDI 组件中存在较高的电压梯度，在其作用下，水会电解产生大量的H+和 OH-。这些就地产生的 H+和 OH-对离子交换树脂有连续再生的作用。EDI 组件中的离子交换树脂可以分为两部分，一部分称作工作树脂，另一部分称作抛光树脂，二者的界限称为工作前沿。工作树脂承担着除去大部分离子的任务，而抛光树脂则承担着去除弱电解质等较难清除离子的任务。 

EDI的特点

1、无须用酸碱再生、无须酸碱储备和酸碱稀释运送设施、使用安全可靠,避免工人接触酸碱

2、节省了再生用水及再生污水处理设施

3、降低了运行及维护成本

4、占地面积小、安装简单、产水率高(可达90-95%)

5、连续运行、产品水水质稳定、不会因再生而停机

3、制药用水的输送：

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角，需要符合GMP要求的3D标准。不允许出现丝扣连接。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用的卫生级阀门（建议采用卫生级隔膜阀），输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

五、医药纯化水/体外诊断试剂用水标准：

（一）、中国药典现行版本GMP纯化水要求

1. 外观：无色澄清液体，无臭、无味

2. PH：5.0~7.0

3. 硝酸盐：≤0.06mg/L

4. 亚硝酸盐：≤0.02mg/L

5. 氨：≤0.3mg/L

6. 电导率：≤1us/cm@25℃

7. 总有机碳：≤0.5mg/L

8. 不挥发物：≤0.1mg/L

9. 重金属：≤0.1mg/L

10. 微生物：≤50 CFU/ml（法规标准：采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天，依法检测（通则1105）1mL供试品中需氧菌总数不得超过100CFU；

（二）、体外诊断试剂用水标准YY/T1244-2014

1、本品应无色透明液体

2、电导率：≤1us/cm@25℃

3、微生物：50cfu/ml

4、总有机碳：＜500μg/L

5、其它指标按纯化水标准执行

六、部分经典客户案例：

七、全国联保、服务体系：

1、专业的安装售后团队，进行一对一服务，加强了后期安装售后服务的时效性，提升满意度。

2、建立安装售后服务机制，进行绩效考核，设立客服部门，投诉窗口，及时解决客户诉求。

3、安装调试过程全程指导、全程培训，理论培训，实际操机培训，一般故障排查培训。 

4、建立客户电子档案，每月进行电话回访，及时提供设备减低运转成本方法与建议。 

5、多途径售后反馈，提供全国售后维保服务，快速响应，快速处理，24小时服务。

6、郑重承诺：整机免费质保二年，技术服务。

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