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医用纯化水的检测指标有哪些?主要是检测总有机碳、电导率、微生物限度三个关键指标的变化,并做出相应的趋势分析。
1、总有机碳
总有机碳(TOC)是指水体中溶解和悬浮有机物的总碳含量,是一个可以快速识别的综合指标,可以作为评价水质中有机物污染程度的重要依据。目前,在线总有机碳检测技术广泛应用于制水系统的过程控制,如监测净化、供水等单元操作的效率。根据中国药典要求,TOC的量为0.5mg/L或500ppb。
2、电导率
电导率是表征物理导电性的物理量。纯水中的水分子电离产生氢离子和氢氧根离子。纯水的导电性虽然弱,但也有可测量的导电性。水的纯度越大,电导率越低,反之亦然。根据中国药典要求,纯化水的电导率限值≤2μS/cm(25℃)。
目前,在线电导率检测仪技术可以准确测量纯化水的电导率,低分辨率为0.1μ s/cm,精度为0.1μS/cm,因此在医疗器械行业的纯化水系统中得到广泛应用。在线监测的最佳位置通常在管道中最后一个“水点"阀门的后面,并且在回到储罐的主网络上。
3、微生物含量
医疗器械行业的纯化水主要用于清洗、配液等工艺流程,其质量直接影响产品质量。为了降低生产过程中的微生物载量,需要控制医疗器械用纯化水中的微生物数量。目前,在线微生物限度检测技术已经开发出来,可以用于医疗器械行业的制水系统。
根据中国药典要求,纯化水微生物限度不高于10CFU/100ml。一般是公司根据产品用途、生产工艺特点和水系统条件,设定一个企业内控可接受的微生物限度,微生物限度不得超过药典规定的最大警示限度,以保证水系统始终运行在可控状态。
在医疗器械行业,通常使用在线仪器进行统计分析,以获得足够的数据。每年都可以分析这些数据来调整企业的内控标准,也为设备维护提供了依据。当水质参数长时间处于稳定范围时,一般感觉目前纯化水系统运行平稳,产水水质可靠。
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