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西安清言生物科技有限责任公司
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产品简介
| 产地 | 国产 | 级别 | 药用级 |
|---|---|---|---|
| 证书 | GMP证书 |
低取代羟丙纤维素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
产品介绍
医药用崩解剂低取代羟丙纤维素CP2020标准
医药用崩解剂低取代羟丙纤维素CP2020标准
低取代羟丙纤维素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鉴别】（1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取本品约50mg，加水5ml，充分振摇，加氢氧化钠0.5g，振摇混匀，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。
【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
氯化物 取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗涤4次，每次15ml，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，缓缓加热至炭化，再在500～600℃炽灼使全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】羟丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
【贮藏】密闭保存。
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