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药用级肉豆蔻酸异丙酯 药典标准备案登记号

时间:2025/4/27
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药用级肉豆蔻酸异丙酯 药典标准备案登记号

酸值  本品的酸值(通则0713)应不大于1.0。

  碘值  取本品3.0g,精密称定,置250ml的干燥碘量瓶中,加10ml,依法测定(通则0713),碘值应不大于1.0。

  皂化值  本品的皂化值(通则0713)应为202~212。

  【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,取2ml,缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml,放置2分钟,两溶液界面显黄红色,并逐渐变为红色。

  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g,加甲醇溶解并稀释至20ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  水分  取本品约5.0g,精密称定,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.1%。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  用聚乙二醇(或极性相近)为固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始温度为125℃,以每分钟10℃的速率升温至185℃,维持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。

  内标溶液的制备  取二十三烷适量,精密称定,加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。


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