对无菌药品生产环境进行洁净在线监测的要求

无菌药品是指药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。

在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，与其他工业洁净厂房一样，悬浮在空气中的粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。

根据2010版GMP要求，无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同，对于生产过程的保护对象也*不同，所以，在实施多点在线环境监测的目的和性质不同。

1. 实时在线监测的目的

为了提高药品质量，保证药品在生产过程中不被空气污染，达到和满足药品生产的GMP要求，在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产环境一直连续保持在监测状态，并能实现如下目的：

①及时监测操作人员对生产环境的影响；

②及时监测生产设备对生产环境的影响；

③.连续监测生产环境的变化趋势。

2. 实时在线监测的布点原则

围绕监测目的制定布点计划，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象，比如：药瓶、胶塞等等，其次确定对风险对象人为干预状况，将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险评估确定风险点。

同样的办法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。

这些风险点同时可记录和判断生产环境的变化趋势。

3. 在线监测的主要构成

    系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一般采用采样流量为1CFM(28.3L/min)，采样一般用真空系统。

4.实时在线监测的意义和作用

    在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。

另外，以此来判定洁净室是否达到了规定的洁净度，持续、稳定地为生产提供保障，是评估生产环境控制的有效工具，是无菌药品放行的首要条件。

5.苏信SX-M实时环境在线监测系统主要功能

1)远程控制功能：

可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印

输出等；

2)粒子监测功能：

通过粒子计数器用以监测空气中的粒子数；

3)流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；

4)连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；

5)浮游菌采样功能：

提供的采样流量可达50升/分钟，实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。