软舱体无菌隔离器

软舱体无菌隔离器

应用领域

    适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。

性能特点

1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于：
– 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS®）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。

– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。

– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。

2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。

3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。

4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。

5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得良好的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。

6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。

7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

软舱体无菌隔离器