STP系列无菌传递舱 传递窗

标准与法规
产品开发遵循以下法规准则，以满足USFDA、欧盟GMP以及中国版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南
——GMP requirement of EU. 欧盟：药品生产质量管理规范
——GAMP  Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范（GAMP 5）
——中华人民共和国药典 2010版  灭菌法
——YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工  第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分隔离装置
  

STP系列无菌传递舱STP系列用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域/低级别洁净区进入A/B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，如：包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。

 
无菌传递舱技术参数：
1.外形尺寸 （ L×W×H）：1700X1300X1750mm
2.腔室尺寸 （L×W×H） ：1100X1100X1200mm
  注：其他尺寸规格按合同订制。
3.腔室材质：SUS 304
  注：若采用SUS316材质，需在订货合同中注明
4.高效过滤器级别：
  送风HEPA：H14级       
  排风HEPA：H14级
5.报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁门报警
6.生物去污循环时间：＜120min
  注：根据物料生物负载水平及负载方式，验证确定。
7.生物去污效力：lg6（嗜热脂肪芽孢，ATCC12980或7953）
8.H2O2残留水平： ＜ 1ppm   
9.舱内洁净度（微粒水平）：Class B
10.过氧化氢气体去污循环接口：DN32标准接口
11.具有生物去污循环参数数据保存及打印功能

产品特点：
1）  系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能，可选配过氧化氢气体浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口；
2）  SteriTransferTM传递舱由SIEMENS可编程控制器（PLC）自动化控制设备各个阶段的运行，系统工作稳定、可靠；
3）  在生物去污及排气阶段，送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤，以防止物料免受到污染；
4）  SteriTransferTM传递舱具有独立的通风排残单元，包括风机、气动碟阀和排气管路，能够快速置换舱内的过氧化氢气体，并防止其进入HAVC系统内；
5）  进、出料为双扉门结构，具有气动密封，气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能；
6）  SteriTransferTM传递舱内部带有推车式物料支架及其轨道系统，方便物料装卸；
7）  SteriTransferTM传递舱采用过氧化氢蒸气（VHP）作为生物去污剂，能有效杀灭真菌、细菌繁殖体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP属于低温、常压状态下的去污工艺，广谱、高效、环保；

8）  报警功能：
9）  SteriTransferTM传递舱容易验证，具有完备的IQ、OQ、PQ文件，并能提供现场验证。

STP系列无菌传递舱

   泰林产品广泛应用于制药、医疗、环保、卫生等多个领域，已覆盖全国各级食品药品检验院所、各大制药企业、药物研究机构等企事业单位，并远销欧洲、北美、非洲、澳洲及东南亚等50多个国家和地区。

   公司不但持续开发高性能仪器设备，而且注重消耗材料的配套研究开发，泰林微孔滤膜、精滤膜、生物指示剂、杀孢子剂、化学指示剂、生物及化学传感器等一大批实验、检测、验证用品，陆续上市，满足用户*的使用需求。

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