制药网
详细介绍
产品用途
适用于市面上绝大多数工程细胞产品的培养，应用于大型医院、细胞研究机构、细胞治疗公司等。
产品特点
1. 为细胞生产培养全过程提供Class A洁净环境，符合GMP的无菌要求。
2. 系统控制和环境监控数据的实时记录并储存，实现生产培养全过程的数据可追溯。
3. 紧凑的一体化设计，有效节省空间，无需较大的建筑物空间布局。
4. 只需安装于D级及以上洁净环境中，降低了高级别洁净室建造及运行成本。
5. 蜂巢培养系统采用模块化设计，可灵活拓展培养空间，满足大规模、不同批次细胞同时培养的要求。
6. 可视化培养过程监测系统可识别每个独立培养单元，通过监控进行批次管理，满足FDA21 CFR part11 电子记录、电子签名、审计追踪要求。
7. 提供高保障的细胞无菌培养环境，利用过氧化氢灭菌技术实现对培养箱进行多维灭菌保护。
8. 集成快速灭菌站，可单独对培养单元进行灭菌。
9. 配备转运小车，实现培养箱与细胞制备工作站的快速灵活对接，保障细胞操作到培养全流程处于无菌环境，防止交叉污染。
符合专业标准
1. 符合中国GMP细胞治疗产品的附录要求
2. 符合中国GMP无菌产品生产要求
3. 符合中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
4. 符合各种监管机构（FDA,EMA,NMPA）的相关法规和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求
技术参数
蜂巢培养系统 | |
培养箱内腔体积 | 30L、60L、100L |
温度设置范围 | RT+5～50℃ |
温度分辨率 | 0.1℃ |
温度显示误差 | ±0.1℃（37℃时） |
温度控制误差 | ±0.2℃（37℃时） |
温度控制波动度 | ±0.2℃（37℃时） |
温度控制均匀度 | ±0.3℃（37℃时） |
保温性能（二次温差） | ≤8℃ |
相对湿度 | ≥90%RH |
供电电源 | AC220V |
CO2浓度控制范围 | 0%～20% |
CO2浓度显示分辨率 | 0.1% |
CO2浓度显示误差 | ±0.1%（浓度5%时） |
CO2浓度控制误差 | ±0.3%（浓度5%时） |
单台培养箱功率 | 200-350W |
舱体泄露率 | ≤0.5%Vol/h，测试压力100Pa的条件下 |
工作时噪音 | ≤65dB（A） |
数据处理 | 实时数据记录，储存可与蜂巢数据传输 |
报警功能 | a.温度过高/过低报警；b.二氧化碳浓度过高/过低报警；c.水盘缺水报警；d.温度传感器保障、二氧化碳浓度传感器故障、风机故障等 |
制药网