口罩检测标准和要求解读

我们日常见到的口罩一般可以分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩。前三者属于医疗器械，纳入医疗器械管理，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。 
 

三大类口罩  

口罩一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。  
 

现阶段国内医用口罩作为医疗器械管理  

医用口罩产品一般由三层无纺布制成，其中外层为纺粘无纺布，经防水处理，采用防飞沫设计，阻隔体液、血液等液体；中层为熔喷无纺布，通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布，为过滤层核心；内层主要使用ES无纺布，具有较好的吸湿功能。 
 

一次性医用口罩  

应用于普通医疗环境，对于密合性以及血液阻隔作用没有过多的要求，常见为耳带式和系带式，外形上与医用外科口罩相似。  

一次性医用口罩检测  

执行标准  

YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》  

检验项目  

外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应  

重要指标  

细菌过滤效率：口罩细菌过滤效率：不小于95%  

通气阻力：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2  

微生物：细菌菌落总数：≤100CFU/g  

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出  

环氧乙烷残留量：若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g  
 

医用外科口罩  

应用于临床医务人员有创操作等过程，可阻隔血液、体液，及部分颗粒物，常见为耳带式和系带式。  

医用外科口罩检测  

执行标准  

YY0469-2011《医用外科口罩》  

检验项目  

外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率（细菌、颗粒）、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应。  

重要指标  

过滤效率  

细菌过滤效率（BFE）：不小于95%；  

颗粒过滤效率（PFE）：对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%  

合成血液穿透：将2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面，口罩内侧面不应出现渗透。  

压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa  

微生物：细菌菌落总数：≤100CFU/g  

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出  

环氧乙烷残留量：若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g  
 

医用防护口罩  

适用于医疗工作环境，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫等，防护经空气传播的呼吸道传染病。是一种密合性自吸过滤式医疗防护一次性用品，常见医用防护口罩有拱形和折叠式。  

医用防护口罩检测  

执行标准  

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》  

检验项目  

口罩基本要求（外观）、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、密合性、皮肤刺激性  

重要指标  

过滤效率：1级≥95%；2级≥99%；3级≥99.97%；  

气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。  

合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。  

微生物：  

细菌菌落总数：≤200CFU/g  

真菌菌落总数：≤100CFU/g  

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出  

环氧乙烷残留量：若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。  

阻燃性能：所用材料不应具有易燃性；续燃时间应不超过5s。  
 

工业防护口罩  

一般用于特殊工业场所，如喷漆、水泥生产、扬沙、钢铁加工等有大量粉尘、铁屑等细颗粒物产生的工作环境，特殊工种范畴内国家强制性要求用工单位使用的口罩。可以有效防护吸入粉尘等细颗粒物，按过滤性能分为KN型和KP型，KN型只适用于过滤非油性颗粒物，KP型适用于过滤油性颗粒物。  

工业防护口罩检测  

执行标准  

GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》  

检验项目  

外观、过滤效率、呼气阀、呼吸阻力、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性、标识、泄漏性、镜片、气密性  

重要指标  

过滤效率：  

KN类过滤元件（非油性颗粒物）：KN90≥90.0%；KN95≥95.0%；KN100≥99.97%；  

KP类过滤元件（油性颗粒物）：KP90≥90.0%；KP95≥95.0%；KP100≥99.97%；  

呼吸阻力：每个样品总吸气阻力应不大于350Pa；每个样品总呼气阻力应不大于250Pa。  
 

民用口罩  

日常防护口罩  

日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物，过滤性能好。  

日常防护口罩检测  

执行标准  

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》  

检验项目  

外观、耐摩擦色牢度（干/湿）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、微生物、过滤效率、防护效果、口罩下方视野  

重要指标  

吸气阻力≤175Pa；  

呼气阻力≤145Pa。  

盐性介质过滤效率:Ⅰ级≥99%，Ⅱ级≥95%，Ⅲ≥90%  

油性介质过滤效率:Ⅰ级≥99%，Ⅱ级≥95%，Ⅲ≥90%  

防护效果：  

*：过滤效率Ⅱ级以上；  

B级、C级、D级：过滤效率Ⅲ级以上。  

微生物指标：  

真菌菌落总数≤100CFU/g；  

细菌菌落总数≤200CFU/g；  

大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）均不得检出。  

环氧乙烷残留量：若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g  
 

棉布口罩  

主要用于保暖或装饰，透气性良好。仅能过滤较大的颗粒，基本没有防尘防菌的效果。  

日常防护口罩检测  

执行标准  

FZ/T73049-2014《针织口罩》  

检验项目  

pH值、甲醛含量、标识、异味、可分解致癌芳香胺染料、纤维成分、色牢度（耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗渍）、透气率、外观质量+规格尺寸  

重要指标  

透气率≥250mm/s