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冷库验证服务

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所  在  地苏州市

更新时间:2021-11-26 10:40:44浏览次数:51次

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冷库验证服务验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。

法规附录1

1

、冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

2

、按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

3

、定期对冷库进行检查、维护并记录。

4

、冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

冷库验证服务验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。

冷库验证服务验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》



参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

冷库验证项目

1.

温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.

温控设备运行参数及使用状况测试

3.

监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.

开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.

确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析

6.

主风机、备用风机运行情况确认

7.

空载验证测试

8.

满载验证测试

9.

本地区的高温或低温等ji端外部环境条件下,保温效果测试
传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成,温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置,数据采集完后再连接电脑导出数据,每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定,当数量多时,容易发生混淆,并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间,为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站,一键启动、统一配置所有温湿度采集终端,实时显示数据自动归类,采集完毕后数据上传至云平台,平台根据报告模板自动生成验证报告。


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