药典5201公示稿 注射剂包装用橡胶密封件检测仪器要求
2024年国家药典委发布了“5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”。此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上修订而来。泛指盛装直接注射剂上橡胶密封件的各种要求。比起YBB标准来说，此标准总结的更全面、适用范围更广。算是国内较为完善的注射剂包装用橡胶密封件测试方法。
按照具体使用场景可分为玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞、塑料输液容器及组件用橡胶密封件、预灌封注射器用橡胶密封件和笔式注射器用橡胶密封件等。塑料输液容器及组件用橡胶密封件包括塑料输液容器组合盖用橡胶垫片、塑料输液袋组合接口用橡胶塞和垫片、塑料输液瓶用橡胶塞等；预灌封注射器用橡胶密封件包括活塞和护帽，护帽可分为针头护帽和锥头护帽；笔式注射器用橡胶密封件包括活塞和垫片。从其密封性能和使用性能角度出发，需要哪些检测仪器？
1.穿刺落屑：对于所有需要使用时有穿刺器械通过的胶塞来说穿刺落屑是必须要进行检测的。
2.穿刺力：用于输液器穿刺橡胶塞，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则 4015）第一法检查，平均穿刺力不得过 75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过 80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。使用三泉中石CCY-02穿刺力测试仪配装标准金属穿刺针即可有效检出。
3. 密封性与穿刺器保持性：用于输液器穿刺橡胶塞。用穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂 0.5kg 重物，穿刺器应保持 4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性测试仪即可有效检出。
4.自密封性：用于注射针多次穿刺橡胶塞，将经过穿刺试验的样品放入含有 0.1%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至低于常压 27kPa，维持 30 分钟，恢复至常压，再放置30 分钟，取出，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。使用三泉中石MFY-05S密封性测试仪，通过设置对应的真空度和时间自动完成实验过程。
5.密封件与容器密封性：其实经过自密性检查的样品可以不测试这一项，这个实验就是在没有穿刺过的样品进行同样密封性试验，使用MFY-05S密封性测试仪即可完成。
1.穿刺落屑：对于所有需要使用时有穿刺器械通过的胶塞来说穿刺落屑是必须要进行检测的。
2.穿刺力 用于输液器穿刺橡胶塞：照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通
则 4015）第一法检查，平均穿刺力不得过 75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过 80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。使用三泉中石CCY-02穿刺力测试仪配装标准金属穿刺针即可有效检出。
3.密封性与穿刺器保持性：用于输液器穿刺橡胶塞。用穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂 0.5kg 重物，穿刺器应保持 4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性测试仪即可有效检出。
4.不溶性微粒：用于免洗橡胶密封件和免洗免灭菌橡胶密封件，必要时进行检查。照药包材不溶性微粒测定法（通则 4206）检查。使用WLY-05S智能微粒检测仪即可有效监测。
作为专业从事药品注射剂包装检测仪器的行业供应商者-济南三泉中石实验仪器多年从事注射剂包装等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”，系列化检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时，三泉中石紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。
