GB2367《安瓿》的标准解读及主要仪器介绍
1主题内容与适用范围
本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2引用标准
GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB 6543瓦楞纸箱
GB 12414药用玻璃管
GB 12415药用玻璃容器内应力检验方法
GB 12416．1药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
3产品分类和分级
分为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非
易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
5材料
5．1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5．2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 124162中的有关规定。
6技术要求
6．1内表面耐水性
安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416．1中的HC1级要求。
6．2内应力
每毫米玻璃厚度的内应力应小于50 nm。
6．3折断力（于易折安瓿）
7试验方法
7．1理化性能GB 2637—90
7．1．1内表面耐水性：按GB 12416．1中的规定，进行试验。
7．1．2内应力：按GB12415的规定进行试验。济南三泉中石实验仪器有限公司生产的YLY-02偏光应力仪和CHY-B玻璃瓶壁厚测厚仪现已应用在多家药包材厂和制药企业，我们也真诚的期待更多地同仁志士与我公司进行技术交流与探讨。
YLY-02偏光应力仪技术参数
仪器示值：0.1毫微米
测量误差：(双折射程差值) ：4毫微米
偏振场直径：150毫米
检偏振片旋转角度：360°
光场的光亮度：zui大值不少于：800勒克司
外形尺寸：220mm×370mm×480mm(长宽高)
重量：5Kg
7．1．3折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。，三泉中石依据国标GB2637-1995及标准YBB00332002中易折安瓿瓶“折断力”检测装置的实验要求生产的ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪满足测试量程300N，试验速度10mm/min。夹头返回速度1-500mm/min可调，极大的提高了测试效率。采用的力值测试单元，更加提升了测试误差，专业测试软件为客户提供更多选择存储方式。相信通过专业设备检测安瓿折断力，提高安瓿质量，督促安瓿提高制造水平及使用水平，使易折安瓿真正易折，乃至安瓿瓶的使用及发展前景更加广阔。
ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪 技术参数
测量范围：0-300N （其他量程可定制）
测量误差：±0.5%
测量速度：10mm/min（1-500mm/min无极变速）
速度精度：±2%精度
支架距离：36、60mm
机器尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量：26Kg
试验装置见图3，试验速度V：10 mm／min；力的测量范围：200 N。
7．2规格尺寸
7．2．1表1和表2所列外径和高度，用精度为0．02 mm的游标卡尺测定。
7．2．2表1所列厚度，用精度为0．01 mm相应的厚度仪测定。
技术参数
1.厚度范围：0-12.5mm
2.分度值：0.001mm
3.样品直径：5-25mm(其他尺寸可定制)
4.样品高度：0-100mm(其他尺寸可定制)
5.外形尺寸：230mmX180 mmX380 mm（长宽高）
6.重量：8Kg
7．3圆跳动：用精度为0．01mm的圆跳动测定仪测定。依据标准中指出选用精度要达到0.01mm的安瓿圆跳动测定仪YTD-80测量即可，济南三泉中石实验仪器有限公司生产的安瓿圆跳动测定仪YTD-80分辨率可达0.001mm确保了测量的度。测试原理：将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转360°读取zui大值与zui小值并计算其zui大变化量即为圆跳动值。仪器巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，不仅可以测量安瓿瓶的圆跳动值，也满足一些西林瓶、小输液瓶及各种小型管制瓶的垂直轴偏差测量。
安瓿圆跳动测定仪YTD-80 技术参数
样品直径：5mm-80mm
仪器量程：0-12.5mm
分度值：0.001mm
可测高度：15mm-150mm
机器尺寸：230mm×170mm×310mm(长宽高)
重量：8Kg
7．4容量：用滴定管进行测定。
7．5外观质量
7．5．1结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要时辅以10倍读数放大镜测定。
8．1．3耐水性检验
每批抽取按GB 124161规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。
8．2判定规则
收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格类进行会同检验，以
会同检验结果判定该批产品该等级合格或不合格。
9标志、包装、运输、储存
9．1标志
每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或代号。
9．2包装
9．2．1安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必须采用纸箱内装纸盒的包装。
9．2．2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。
9．2．3纸箱试验方法
按GB 6543规定。
9．3运输
9．3．1安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。
9．3．2安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放。
9．4储运
9．4．1安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过3m。
9．4．2安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相对湿度。
GB 2637－90
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验测试中心归口。
本标准由上海玻璃厂负责起草。
本标准主要起草人吕志义。
本标准发布于1982年7月。
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