聚丙烯输液瓶由聚丙烯粒料吹制而成,具有质量轻、密封性好、抗冲击力强、使用方便等特点,聚丙烯输液瓶是直接接触药品的包装材料与容器,其质量是影响输液质量的关键因素。为此,国家药包材标准YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》规定了聚丙烯输液瓶检测方法和要求。
本文就YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》检测方法和要求做简单介绍:
【悬挂力】取装液本品数个,按照表2对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂。

【水蒸气透过量】取装液本品数个,照水蒸气透过量测定法(YBBOOO92003-2015)第三法(3)在温度20℃±5℃,相对湿度65%±5%的条件下,放置14天,每个输液瓶减少的重量均不得超过0.2%。
【透明度】取上述样品数,另取未装液输液瓶1个,装入级号为4级的浊度标准液作为对照瓶,在黑色背景下,以光照度2000-3000LX照射(避免照射实验人员的眼睛),观察,应能与对照瓶区分。
【透光率】取本品平整部位,切成5个0.9cmx4cm的切片,分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中,加满水,并以水作为空白,照紫外—可见分光光度法(中国药典2015版通则0401)测定,在450mm波长处测定透光率 均不得低于55.0%。
【穿刺力】取本品数个,用符合图1和图2的穿剌器,在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。


【穿刺部位不渗漏性】取装液本品数个, 先用符合图1和图2的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位,然后将容器与穿刺器置于两个平行板之间,加压至内压为20kP ,维持15S,穿刺部位不得有液体泄漏;压力试验 成后,从穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,属穿刺器分离力不得低于1.0N 拨出 穿刺器 ,再将容器置于两个平行平板之间,施加 20kPa,维持15s刺部位不得有液体泄漏.
【温度适应性】取上述样品数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃±2℃置两平行平板之间,加压至内压力为67kPa维持10分钟,应无液体漏出。
【抗跌落】取上述样品数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃±2℃下,按表1的跌落高度,分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。

YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》中规定了检测方法,济南三泉中石实验仪器有限公司可提供相应检测项目对应的实验设备。透光率雾度测试仪WGT-S、透湿杯、悬挂力XG-80、穿刺力测试仪CCY-02、穿刺部位不渗透性ZY-20、跌落试验机DL-2000、医药包装撕拉力测试仪YYB-03等。

医药包装撕拉力测试仪
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