YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》这一标准的颁布制药领域审查、使用和检测聚丙烯组合盖质量的依据,本文济南三泉中石实验仪器有限公司总结了YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》检测项目和仪器详细如下:

医药包装撕拉力测试仪
YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖,组合盖由拉环式外盖(以聚丙烯为主要原料>、内盖(以聚丙烯为主要原料)以及垫片组成。组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合药用合成聚异戊 烯垫片 YBB00232004-20 )的要求。
部分:外盖
【拉环开启力】沿与垂直呈23度斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力,记录拉环被启破的力值,开启力不得过80N。
检测设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03
设备参数:
测量范围:300N\500N\1000N\1500N(可选其一或多种)
测量误差:±0.5%
测量速度:1-500mm/min无极调速
速度精度:±2%
机器尺寸:570mm×430mm×1170mm
重量:78Kg

穿刺部位不渗漏实验装置
【拉环切痕处密封性】取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃士2℃,保持30分钟,冷却至室温后,用渗透剂,填充至2/3放置于滤纸上保持60分钟,切痕处不得泄漏,
检测设备:反高压蒸煮锅
第二部分部分介绍的是内盖的化学性指标,具体的检测设备和实验方法就不赘述了,济南三泉中石实验仪器有限公司主要做药包材物理性指标检测设备。

穿刺力测试仪
第三部分:组合盖
【穿刺力】用塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖),记录穿刺组合盖所施加的力值。
检测设备:三泉中石的穿刺力测试仪CCY-02
设备技术参数:
测量范围:0-300N (其他量程可定制)
测量误差:±1%
测量速度:1-500m/min无极调速
速度精度:±2%精度
外形尺寸:310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量:26Kg
【穿刺落屑】在自然光线下,肉眼观察(保持眼与滤纸之间的距离约为25cm)快速滤纸上的落屑数(直径等于或大于50μm),塑料及金属穿刺器 穿刺落屑数均不得过20粒。
检测设备:金属穿刺针、塑料穿刺针
设备参数:60-80mm长度、不锈钢材质

金属穿刺针
【穿刺器动态保持力】用塑料穿刺器和金属穿刺器以200mm/min±20mm/min速度拔下穿剌器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N;金属穿刺器分离力不得低于1.0N。
检测设备:金属穿刺针、塑料穿刺针、穿刺力测试仪CCY-02
穿刺力测试仪技术参数:
测量范围:0-300N (其他量程可定制)
测量误差:±1%
测量速度:1-500m/min无极调速
速度精度:±2%精度
外形尺寸:310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量:26Kg

悬挂力实验装置
【穿刺器静态保持力】穿刺器刺穿胶垫、内盏倒挂容器,在穿刺器上垂直悬挂0.3kg 重物,穿刺器应保持4小时不被拨出,且穿刺部位不得有液体泄漏。
检测设备:金属穿刺针、塑料穿刺针、悬挂力实验装置XG-80
【注药点密封性】在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,用外径为0.8mm注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次,拔出注射针后,将塑料输液容器置于两个平行平板之间,施加20 kP 内压,维持15秒,注药点不得有液体泄漏。
检测设备:垂直载压测试仪ZY-500、注药点密封性实验装置CC-10、医药包装撕拉力测试仪YYB-03
设备参数:
规 格:500N 1000N 1500N(可选)
精度:1级
试验速度:1-300mm/min无级调速
位移误差:±2%
试样直径:≤150 mm
试样高度:≤600mm
外形尺寸:450mm×300mm×1350mm(长宽高)
重量:78Kg
【胶塞穿刺部位不渗透性】取装液输液瓶数个,先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位,然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15s,穿刺部位不得有液体泄漏;压力试验完成后,从穿刺部位以(200±50)mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后,再将容器置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15s,穿刺部位不得有液体泄漏。
检测设备:垂直载压测试仪ZY-500、穿刺力测试仪CCY-02、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、金属穿刺器、注药点密封性装置CC-10
以上是济南三泉中石实验仪器有限公司对YBB00242004-2015《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》检测项目和仪器的简单介绍。
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