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YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》密封性检测

时间:2018/10/25
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  滴眼剂以其吸收快、刺激性小、使用方便等特点而在临床广泛使用,目前市场上使用范围比较广泛的滴眼剂包装瓶是低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶。

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶密封性测试仪

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶密封性测试仪

  良好密封性的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶能够保证滴眼剂药品的质量、安全性、可控性,本文借助济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-0对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶进行密封性检测的实验方法,并并对试验的原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行了描述,为滴眼剂厂家提供质量参考。

 

  检测低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶密封性的作用;

  选择滴眼剂瓶时,应选择瓶体口部和瓶嘴的插入部以及瓶盖拧紧时瓶嘴和瓶盖内顶部凸出部吻合度较好的内包材;生产过程中应通过进行开瓶扭矩的测试和真空泄露检测试验,确认产品的密闭性。

 

  YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》密封性检测方法;

  1.检测设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-0

 

  2.实验原理:使浸在真空室水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况,以此判定试样的密封性能。

 

  3.执行标准:YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》密封性要求,取本品数个,先打开瓶子,然后旋紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧 扭矩为55-80Ncm,置于带有抽气装置的容器内,加挡板,用水浸没,抽真空到真空度为20kPa ,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

 

  4.YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》密封性实验步骤

  (1) 取3个待测试样,利用NLY-20扭矩仪将试样的瓶盖在60N·cm的力矩下扭紧。

  (2) 将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中,在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水,合上密封盖,使设备密封良好。

  (3) 设置真空度为-20 KPa,保压时间为2 min,补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时,设备便会自动补压,使其内部的真空度保持在设定值,本次试验中设置的补偿压力为19 KPa)等试验参数,按动试验按钮,试验开始。

  (4) 设备开始抽负压,仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出,若有气泡冒出,立即按动停止键,停止抽真空,记录出现气泡的时间及位置。

  (5) 达到设定的保压时间后,设备进行反吹泄压,取出试样,查看试样内部是否进水,若试验过程中试样表面无连续气泡冒出,且试样内部没有进水,则证明试样的密封性良好。

  (6) 重复步骤(2) ~ (5),直至三个试样均测试完成。

 

  5.实验结果:本文测试的三个样品中,仅有一个样品在保压的过程中于瓶盖处出现漏气的现象,其他两个样品未出现漏气及进水的现象,密封性良好。

 

  总所周知,滴眼剂是直接接触眼睛的药品,眼睛是心灵的窗口,所以滴眼剂的质量对人们的影响非常的大,济南三泉中石实验仪器有限公司建议滴眼剂厂家终身产品包装的质量安全。

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