为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品和药包材产品的安全、有效,国家食品药品监督管理局在2015年颁布了包含YBB00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》在内的130多项药包材标准。

水蒸气透过量测试仪
通过济南三泉中石实验仪器有限公司总结,现将YBB00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》检测项目的规定进行公布:
【密封性】取本品适量,于每个瓶内 装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表一),置于带抽气装置的容器中 ,用水浸没,抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
【振荡试验】 取本品适,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩值见表一,用溴酚蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后,溴酚蓝试纸应不得变色。
【水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015 )第三法(2)在温度25℃±2℃对湿度 95%±5% 的条件下测定,不得过100mg/24hl。

智能电子拉力试验机
【封口垫片热合强度】将裁切出15mm宽的试片高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。冷却,确认试片的两端与容器封合完好。将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上,同时固定对应的容器。以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。
【溶出物试验】供试液的制备分别取本品内表面600cm (分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三分,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤 片,弃去水,重复操作二次。在30-40摄氏度,干燥后分别用水70、65%乙醇、正已烷200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液,后才能进行实验。

全自动瓶盖旋开力测力仪
济南三泉中石实验仪器有限公司专业的的药包材检测仪器厂家,为了更好的满足市场及广大用户的需求,本着专业、始终保持*水平,质量可靠,信誉至上,服务及时的原则,为药厂、包材厂通过满足YBB00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》标准的检测仪器。
济南三泉中石实验仪器有限公司生产的满足YBB00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》检测规定的药包材检测设备有,密封性测试仪MFY-0、智能电子拉力试验仪DLS-07、热封仪RFY-03、瓶盖扭矩仪NLY-20、自动旋盖测量仪XGY-03、迁移池QY-DN110.