注射液用卤化丁基橡胶塞质量抽检用实验室设备存在诸多问题,直接导致测量工作的失败。至2015年新版药包材标准落地实施以后,要求药厂严格参照标准的规定进行质量检测。YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准文件是注射液用卤化丁基橡胶塞质量检测的依据。

穿刺力测试仪
YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准文件
【穿刺落屑】取本品适量,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004-2015)第二法测定,落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)法测定,平均穿刺力不得过75N,且每个胶塞的穿刺力均不得80N,穿刺过程中不应有胶塞被推入内。

金属穿刺器
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中(不浸水),121℃±2℃,保持 30分钟,冷却至室温,另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞,塞紧,再加上与之配套铝盖,压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)中图l所示的穿刺器,向胶塞穿刺部位垂直穿刺,穿刺器刺穿胶塞,倒挂瓶,穿刺器悬挂0.5kg重物,穿刺器应保持4小时不被拔出,且瓶塞穿刺部位应无泄漏 。
【吸光度】取供试液适量, 以空白液为对照,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401),在220~360nm波长范围内,大吸光度不得大于0.1 。

暗箱式紫外分析仪
适合YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准文件的药包材检测仪器所需的设备有:穿刺力测试仪CCY-02、穿刺落屑实验装置、悬挂力实验装置XG-80、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、暗箱式紫外分析仪ZW-7等。
济南三泉中石实验仪器有限公司通过科学的管理,保证独立的设备本身的性能指标的符合性,确保实验数据的可溯源性。