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药用抗生素瓶质量检测方案解析

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  药用抗生素瓶可以分为管制品和模制瓶,粉针剂西林瓶、安瓿瓶均属于药用抗生素瓶。2015新版药包材标准中对于管制类产品的121℃颗粒耐水性(部分产品还规定要测试98℃颗粒耐水性)、内应力、垂直轴偏差指标给出标准参数,对于模制类产品还须检测耐热冲击和耐内压力两项指标。

安瓿瓶 西林瓶 式样

药用抗生素瓶

 

  1.药用抗生素瓶内应力测试

  药用抗生素瓶内应力指标的测定可借助YLY-02型(或YLY-03型)偏光应力仪与CHY-B型(或CHY-B2型)壁厚测试仪完成,具体测试步骤可参照YBB00162003-2015 《内应力测定法》中的规定进行操作。

偏光应力仪

偏光应力仪

  具体操作方法:

  (1)将灵敏色片取下,将四分之一波片置入视场,调整偏光应力仪零点,使之呈暗视场。

  (2)把试样放入视场中,使试样的轴线与偏振平面成45°,这时侧壁上出现亮暗不同的区域。

  (3)旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会,刚好*取代亮区为止。

  (4)绕轴线旋转供试品,借以确定zui大应力区。

  (5)记录测得zui大应力区的检偏镜放置角度,并用CHY-B玻璃瓶壁厚测厚仪分别测量两侧壁原的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

  2.药用抗生素瓶耐水性测试;

  121℃颗粒耐水性指标可用碾钵和杵进行检测,具体测试步骤参照YBB00252003-2015  《玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法和分级》中的规定进行操作,98℃颗粒耐水性指标的检测步骤则可参照YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在 9S0C耐水性测定法和分级》中的规定进行操作。

碾钵和杵

碾钵和杵

  具体操作方法:

  (1)将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子勐击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。

  (2)用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。

  (3)共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

  (4)从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

  (5)分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作为空白溶液。

  (6)用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。

  (7)在121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)

  (8)从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。

垂直轴偏差测定仪

垂直轴偏差测定仪

  3.药用抗生素瓶垂直轴偏差指标

  垂直轴偏差指标的测定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直轴偏差测定仪来完成,具体操作步骤可参照YBB00192003-2015 《垂直轴偏差测定法》中的规定进行操作。

  详细操作步骤:

  (1)药用抗生素瓶夹持在水平旋转底盘上,使瓶口与百分表接触,旋转360°读取zui大值和zui小值,zui大值和zui小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。如用附有V形块的底板时,则将样品紧靠在V形块上,测量时在与水平面成45°的方向上对样品施加一个向下的压力,并旋转玻璃瓶罐360°。

  (2)记下瓶口边缘外侧与固定点之间的zui大和zui下距离,垂直轴偏差是测得的zui大值和zui小值之差的一半。

  (3)测量数值的精度应不小于0.1mm。

  (4)按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

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