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YBB00152002-2015 药用铝箔检测要求

时间:2018-1-25阅读:673
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  国家药包材标准YBB00152002-2015《药用铝箔检测要求》 对药用铝箔的针孔度、粘合强度、保护层粘合性、破裂强度、荧光物质等指标做了详细的规定,详细内容如下:

药用铝箔针孔度测试仪

药用铝箔针孔度测试仪

  【铝箔针孔度】

  由于铝箔生产工艺中可能存在人眼看不见的针孔,YBB00152002-2015《药用铝箔》中要求每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。检测该指标可用药用铝箔针孔度测试仪ZK-02,通过在规定的环境及灯箱光源下,利用铝箔针孔的透光性,通过观测装置来观察针孔的数量,并测量针孔的尺寸大小。

医药包装撕拉力测试仪

  【粘合强度】

  药用铝箔粘合强度关系后期运输、保存、使用过程中的气密性和实用性,用热封性测试仪RFY-03配合医药包装撕拉力测试仪YYB-03可完成药用铝箔检粘合强度指标。将式样放在温度155℃±5℃,压力0.2Mpa的热封仪RFY-03上热合1秒。冷却后裁取成15mm宽的试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)在医药包装撕拉力测试仪YYB-03上做剥离实验,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

180°剥离试验机

180°剥离试验机

  【保护层粘合性】

  检测该指标用180°剥离试验机BLJ-C,取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折),将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160~180°方向迅速地剥离(见下图),保护层表面应无明显脱落。

暗箱式紫外分析仪

暗箱式紫外分析仪

  【表面荧光物质测试】

  荧光物质的危害就不赘述了,检测该指标可用暗箱式紫外分析仪ZW-7。将100mm×100mm式样置于暗箱式紫外分析仪ZW-7紫外灯下,在254nm和365nm波长处观察,其保护层及黏合层均不得有片状荧光。

耐破度测试仪

耐破度测试仪

  【铝箔破裂强度】

  药用铝箔破裂强度是液体或气体连续加压,当试片达到屈服而破裂时的zui高压强。用耐破度测试仪NPD-3000按照YBB00152002-2015《药用铝箔》标准要求规定的方法实验,取40mm×40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。

热封仪

热封仪

  【铝箔保护层耐热性】

  铝箔保护层耐热性实验方法,取100mm/100mm本品3片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封仪上,进行热封,热封条件:温度200℃,压力0.2Mpa,时间1秒,取出放冷至室温,将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护表面应无明显黏落。

  随着制药业的发展,药用铝箔凭着其具有优良的防潮性,阻隔性,耐药品性,化学稳性,卫生性,应用比例不断攀升,外观及质量要求也越来越高。

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