微生物侵入密封性泄漏实验仪 返回列表页

微生物侵入密封性泄漏实验仪

什么是微生物侵入法

微生物侵入法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。

通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

侵入试验菌液

进行微生物侵入法密封完整性试验之前，首先需要准备好侵入试验的菌液，对于菌液的推荐，一般选择缺陷短波单胞菌，因为USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中推荐缺陷短波单胞菌/粘质沙雷氏菌，因缺陷短波假单胞菌同时也被推荐用于除菌过滤验证中，故一般推荐使用缺陷短波单胞菌。

在选择好侵入试验菌液后，另一个需要关注的点就是菌悬液的浓度那么，试验菌液的浓度在多少合适呢？

USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中建议菌悬液浓度不小于105CFU/mL，而在《药品GMP指南：无菌药品》-11.1中建议菌悬液浓度大于105CFU/mL，因此，菌悬液浓度一般为106CFU/mL或以上。

微生物侵入法密封完整性试验除了需要准备菌液外，还需要借助试验设备来完成。济南三泉中石实验仪器研发生产的微生物侵入密封性泄漏实验仪就是一款适用于微生物侵入法密封完整性试验的检测仪器，仪器操作简单方便，测试精度高。而且仪器自带微型打印机，可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息。

技术参数               

测量范围 : 0～1.2MPa；0～174.24psi（常规）                

测量精度 : ±1%                

气源接口 : Ф8mm聚氨酯管                

机器尺寸 : 480mm×330×150mm(长宽高)                 

重    量 : 8Kg               

工作温度 : 15℃-50℃                

相对湿度 : ≤80%，无凝露                

气源压力 : 0.4MPa～1.3MPa （气源用户自备）                

工作电源 : 220V 50Hz