尘埃粒子检测标准

说明：
 

1、目的：于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：*、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率：
4.1.1 检测标准

       根据新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求,无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与其相适应的制药装备多点实时检测软件。实时检测软件为一套多点式粒子仪测试监控软件，洁净环境多点综合参数检测系统 多点综合参数检测系统采用分散式多点采样，集中式数据处理的检测手段，能够实现128点实时检测，是目前洁净检测系统多点检测的潮流。

■主要特点： ○实时远程检测。

             ○zui多检测点：128点。

             ○CLJ多点检测器通用互换性良好。

             ○CLJ多点检测器和其它传感器可分离使用，也可集成使用。

■技术参数参数/型号CLJ多点检测器0.3，0.5，5um

              电源  DC12VAC220V

              采样量  28.3L/min

使用光学粒子技术，国内*。每点具有*性价比 ，提供多功能附件选择，可在任意场所设置安装 ，在线监测，可连续24hour×7day操作，同时测量所有通道数据，符合新版GMP标准要求，设备监视系统接口，具有状态指示器，设备监视系统接口，使大型设备监视/管理系统成为整体。

应用：

洁净监测，洁净清洗，洁净包装，设备认证，设备监视，监视SMIF，药品包装制造，外壳半导体，硬盘制造，航空航天，医院外科病房，医院设备装置

规格详述：

计数效率及外壳：80％（符合JIS）；防静电不锈钢外壳

镭射光源及零计数水平等级：激光二极管 ；< 1count / 5minute （符合JIS）

校准及真空源需求：可追溯美国国家标准技术协会（NIST） ；外部真空源>15〃(38.1cm) of Hg

支持软件及通信模式(在定货时选择)：监视系统；RS-485 Modbus,4-20mA,CEMS Output

电源及环境状态: 24VDC；操作：10℃～40℃，20％～95％ ，储存：-10℃～50℃，zui大98％