包衣机标准操作及维护规程

1.目的：保证包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备产出符合规定要求。

2.编制依据：根据药品GMP指南及生产厂家提供的操作使用说明书及GMP验证文件编制。

3.适用范围：本程序适用于宜春万申包衣机的操作。

4.定义：

4.1.用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种、节能、安全、洁净的机电一体化设备。

5.职责：

5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。

5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。

6.正文：

6.1.操作前的准备：

6.1.1.开车前检查零件、螺丝是否松动，各管路系统及电源是否连接好。

6.1.2.设备是否进行了清洗。

6.2．操作步骤：

6.2.1．连接好各管路系统及电源。把喷嘴及支架调整到适当位置，

拧紧各旋钮。

6.2.2.进入调枪状态，打开喷嘴及雾化气开关，然后开启蠕动泵，等到有液喷出后，通过调节蠕动泵的转速调节流量，通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到好的雾化效果。然后，关闭蠕动泵电源，关闭雾化气。关闭喷嘴开关。

 6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内，打开蒸汽开关，调整到所需要的温度，按“主机开”键，按“热风开”键、“排风开”键，使系统进入干燥状态。打开“喷液开”键。将蠕动泵调整到所需位置上，有气喷雾包衣开始。生产过程中，还可根据实际情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。

 6.2.4.包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再关闭“喷液开”键。关闭热蒸汽开关或电加热开关。关闭“热风开”键，“排风开”键，“主机开”键。将旋转支臂连同喷嘴及支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机开”键，把药片卸出。

6.2.5.药片卸出后，如不再进行包衣，应对整个系统进行清洗。打开冷热水阀门和纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门和纯水阀门

 6.3维护与保养：

 6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑，推荐使用150号工业齿轮油。加注润滑油经100～250小时运转之后，应更换新油，以后每运转1000小时再更换润滑油。

 6.3.2.主轴轴承装配时，要填满锂基润滑脂，中修时更换油脂。

 6.3.3.滚筒的前支撑的两个支撑滚轮在出厂时已填满锂基润滑脂，设备中修时重新更换润滑脂。

 6.3.4.糖浆蠕动泵和薄膜蠕动泵所用硅胶管在滚轮接触段加硅铜脂或滑石粉润滑。

 6.3.5.应定期检查各紧固处，防止松动。

 6.3.6.每次清洗主机后

,应及时将清洗站过滤器清洗干净。（过滤器位于清洗站与主机连接的排水管路中）

 6.3.7.清洗站加剂泵需定期更换润滑油，具体维护和保养请参阅《使用说明书》。

 6.4.

注意事项

 6.4.1．设备使用前必须进行一次系统清洗。

 6.4.2．使用本蠕动泵的泵头前应详细阅读随机配备的泵头说明书并按说明书正确