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长沙宏鸣制药机械设备有限公司
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发布时间:2014-6-30
虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性问题突出,不少设备的自控、自检装置,在设备投入使用后,很快就出现了功能失效的情况,又还原成手动或经验控制,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少,世贸后这种弱势会更趋明显。
新版GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,标准化做为边缘性的管理科学,决定了它对各个领域管理上的兼容性。GMP作为药品生产管理上的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果。
而目前,我国药机生产企业能达标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素。
虽然制药企业在GMP认证整顿之后,数量会有所减少,但由于制药企业基数大,保留下来的企业也不是个小数目,因此,正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场,前景看好。
在当前市场经济环境下,标准主要反映生产、销售、流通方面的要求,较多地代表了市场和消费者的要求。因此,制订标准的模式要从制造型转变为贸易型标准。而我国对标准的思维或多或少地还停留在计划经济的阴影里。
制药机械企业要想真正实现发展,就应该建立科学的管理机制,制定制药机械科学标准,加强监督和管理,加快技术改造步伐,更新设备,提高竞争力,走出,参与竞争。
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