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新昌县城关红利数控制造厂
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阅读:1509发布时间:2010-7-23
注射液为什么有异物?
1、水(zui大的原料),主要是钙、镁、铁离子,在一定条件下会形成络合离子,常温出现所谓白点。
2、管路,储罐表面被水长期侵蚀,保护钝化膜破坏,金属离子或高分子链游离到水或药液中,形成白点甚至白块,严重的还会出现絮状物
3、输液瓶内表面未清洗干净或被药液侵蚀,胶塞未漂洗干净被药液溶解出微观粒子
4、药液本身性状(如灭菌温度与临界温度接近),或对PH敏感,热不稳定等情况也会引起白点大量出现;如氨基酸类药物或其他两性药物,灭菌后ph值接近等电点而产生聚集.即溶液ph值选择不正确;或药品溶解性较低,制成品浓度偏大;增溶剂或助溶剂选择不合理或加入量不合理也会出现上述问题.
5、过滤问题---药液过滤中出现了问题,为过滤器泄漏或过滤器滤膜泄漏
6、原辅料,活性炭使用不当也会引起大范围白点、异物出现(如葡萄糖,氯化钠)
至于环境影响,一般造成纤维,异物比较多,如果白点分散均匀,细致,这方面的检查可以zui后考虑.
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