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双胍类快筛试剂盒使用说明书

• 降糖类健康产品非法添加监督检查方法

简介

目前，降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖类保健食品以及其他标示上述功能的健康产品中非法添加的物质主要为双胍类、噻唑烷酮类、格丽奈类和磺脲类等化学成分。

主治功能或保健功能

辅助降血糖，调节血糖，用于非胰岛素依赖型糖尿病，对口渴喜饮，易饥多食，气短乏力等症状有明显的改善作用，对空腹血糖，餐后2小时血糖均有明显的降低作用。

用法用量

每日1~2次，一般每次服用样品的数量不多，如胶囊1~3粒，且会标注“早上（饭前）服用等”。

生产企业

多标示为医药科技公司、生物科技公司、中医院研究所，或委托加工生产。

批准文号

一般以国食健字、卫食健字、卫食字号批准文号居多，国药准字号较少发现违法添加。

剂型

常见剂型主要为胶囊剂和片剂。

抽样数量

一般固体剂型10粒以上即可。

• 双胍类快筛试剂盒使用说明

适用范围

本试剂盒适用于降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖类健康产品以及其他标注上述功能的健康产品的快速检测，可检测硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸等固体剂型样品的快速检测。

不适用于软胶囊剂、液体制剂、单次用量超过6g样品（如饼干、奶粉等）的快速检测，也不适用于降糖宁胶囊的快速检测。

检测成分

双胍类快筛试剂盒可用于降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖类健康产品以及其他标注上述功能的健康产品的快速检测。双胍类包括盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍等，临床推荐剂量依次为250mg/次、25mg/次和50mg/次.

本方法标准品溶液检测限小于0.08mg/mL,胶囊剂样品检出限为5mg/粒。

本试剂盒与噻唑烷酮类快筛试剂盒组合使用，建议样品首先采用试剂盒检测，若结果为阳性，无需再用其他试剂盒检测。若为阴性，则还需用其他的降血糖类快筛试剂盒检测。

规格  10份次

试剂盒组成

显色剂的制备

• 打开试剂B瓶的下盖，将试剂A中的粉末倒入B试剂瓶中，旋紧瓶盖，颠倒振摇使粉末溶解。
• 放置10分钟以上，待溶液褪去红（显黄色或黄绿色）时才能使用。

样品前处理

• 准备：按测试样品份数，顺序摆放平头针及反应板（白面朝上），病作标记。

• 拔出提取器的活塞，不同样品按以下方法加入到提取器中：

硬胶囊：旋开胶囊壳，取约1粒内容物，如结块应尽量压碎或剪碎。

片剂：压碎成粉末，加至注射器1.5mL刻度线处。

• 加液：用吸管准确吸取1mL试剂C至提取器中（吸管为多个样品共用，注意不要与样品接触，防止交叉污染）。

• 排液：缓缓推动活塞到底。

• 吸液：用平头针吸取出口前残存的溶液2~3秒。
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• 点样：将平头针对准反应板中心位置，垂直于反应板充分接触2~3秒。重复吸取、点样动作一次（点样至反应板相同位置上）。

检测

• 拧开试剂B(已制备成黄色或黄绿色的显色剂)的上盖。
• 待反应板上的点样液挥干，对准点样位置加1滴显色液，立即观察反应板是否显色。

结果判断

• 如不显色，显淡黄色或黄色，不再观察，判为阴性（-）。
• 若显棕色、红色、紫色或深红色，可捏起反应板在吸水纸上吸去多余显色液，5分钟内继续观察：

14~5分钟后，仍为红色、紫色或深红色，判为阳性（+）。

25分钟内，颜色消失，或呈棕色、黄色、浅黄色，判为阴性（-）。

注意事项

• 本试剂盒仅供定性筛查用。
• 当气温较低时，可用手握住试剂瓶或浸泡在20~40℃的温水中加热，加快显色液制备。
• 显色液久置后如变色或出现沉淀，请勿使用。
• 在放置等待过程中，可进行【样品前处理】、填写记录等。
• 试剂具有一定的腐蚀性，小心操作，勿沾污皮肤，如误入眼中，请立即用清水冲洗。
• 试剂应远离儿童触摸到的地方。

贮存条件

在4~30℃阴凉干燥处保存。

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