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无菌隔离器系统有哪些特点
阅读：1556 发布时间：2019/10/12
无菌隔离系统是*密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源(如：周围的设备和操作者)*分开。那么，无菌隔离器系统有哪些特点呢？
1、选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；
2、西门子触摸式显示屏设计，提高操作人员的舒适度。
3、操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；
4、袖套采用美国NORTH材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；
5、支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。
6、操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
7、舱内进、出风端口均采用H14级过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
8、安装过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
9、预留连接过氧化氢(VHP)灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；
10、具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；
11、可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；
12、更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；
13、无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；
14、系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；
15、带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测口等；
16、具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17、验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；
18、工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制；
19、可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。