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楚天科技股份有限公司>>技术文章>>无菌隔离器系统有哪些特点

无菌隔离器系统有哪些特点

阅读:616        发布时间:2019/10/12
  无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)彻底分开。那么,无菌隔离器系统有哪些特点呢?
 
  1、选用透明PVC膜组成的软舱体结构,整机结构及操作平台选用316L不锈钢,顶端整体封闭式结构设计,灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;
 
  2、西门子触摸式显示屏设计,提高操作人员的舒适度。
 
  3、操作舱6手套标准操作口设计,主、次操作面分别有4只、2只,传递舱4手套标准操作口设计,无操作盲区;
 
  4、袖套采用美国NORTH材质,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高;
 
  5、支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。
 
  6、操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用,直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;
 
  7、舱内进、出风端口均采用H14级过滤器及进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;
 
  8、安装过滤器压差监测功能,实时显示HEPA的通风量状态;
 
  9、预留连接过氧化氢(VHP)灭菌器的接口,内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;
 
  10、具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要;
 
  11、可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;
 
  12、更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷;
 
  13、无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间;
 
  14、系统采用西门子PLC控制模块,全自动化运行,并带有失压报警功能;
 
  15、带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测口等;
 
  16、具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
 
  17、验证:遵循并符合USP 1208的验证要求,为用户提供现场验证;
 
  18、工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;
 
  19、可根据不同的要求设定舱内正压或负压,压差值可调。

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