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无菌冻干制剂生产线生产工艺设计的关键要求

阅读:514        发布时间:2019/10/28
   无菌冻干制剂生产线生产工艺设计的关键要求
  (1)工艺流程与洁净度级别
  通过ISOLATOR无菌隔离器技术的应用,实现将灌装加塞、进出箱等区域洁净度级别由B级降至C级,在满足无菌/毒性产品各种等级无菌/安全要求的同时,降低项目前期的净化建造成本与后期的生产运行成本。
  (2)主要工艺设备选型
  清洗灭菌系统配置:一台卧式胶塞清洗机、一台立式铝盖清洗机、一台灭菌柜及配套的隔离器。
  配液系统配置:主要由投料隔离器、浓配罐、稀配罐、储罐、CIP站及自控系统组成。
  生产线配置:一条L型洗烘灌轧联动线+两台冻干机及固定式自动进出料系统+一台外壁清洗机+配套的ISOLATOR无菌隔离器。
  后续检测、包装设备配置:一台自动灯检机+一台贴标机+一台全自动装盒机+一台三维裹包机+一台全自动开箱、装箱、封箱、捆扎及码垛一体机。
  自动物流系统:智能机器人上瓶系统、自动快速升降物流门、AGV、RGV及配套的输送装置。
  仓库:全自动高架立体库
  (3)人流、物流流向
  人员和物料的进出采用定向流动,并物流设置为相对独立的通道,配置RGV、AGV小车及全自动物流输送系统,实现了物料从库房至生产区域的自动输送及衔接;有效的避免了人、物流的交叉,减少人员、产品暴露到不适当洁净环境中带来的污染风险;
  不同洁净级别洁净区域之间,使用带洁净空气控制气流方向的梯度式气锁室或自动传递柜,进行人流、物流控制并对不同洁净/无菌区域进行连接和有效隔离。
  隔离器与灌装机、自动进出料系统及轧盖机的配套应用
  (4)物料的传送方式
  物料输送采用自动化无人操作方式进入,以排除人工操作潜在的质量风险。
  西林瓶、胶塞、铝盖、原辅料及外包装材料的输送方式:来自库房的物料,首先采用RGV小车转运至生产区域的物流通道,然后移交至AGV小车上,AGV小车将物料自动转运至对应的物流入口,再利用自动物流输送系统将物流输送至对应的功能间。实现了生产前物料的自动配送。
  无菌冻干制剂生产线西林瓶的脱包及上料:配置西林瓶智能机器人自动脱包及上料系统,利用机器人技术实现内包材西林瓶的自动上瓶、去塑料包装膜与纸托,并通过输送系统自动输送至洗瓶机的进瓶工位,解决了现阶段国内所有制药企业此工位需由人工操作来完成的现状。
  胶塞(铝盖)处理与输送方式: 铝盖采用真空脉动、气液双相流可控悬浮清洗技术,相比传统卧式胶塞(铝盖)清洗机,其清洗一次合格率提高16%~30%,能耗节约50%,效率提高约30%~50%。满载总周期缩短1~2个小时;清洗后含水量监测数据达到万分之五以下;清洗时不会对胶塞产生搅拌摩擦,清洗后胶塞无变形、掉屑、粘接、老化现象;铝盖清洗后无碰撞变形,达到国际水平。铝盖的转运采用先进的RTP无菌阀门技术的全密闭无菌转运系统,完全解决了人为操作带来对产品污染的可能,大大提高了产品的无菌保证水平。
  药液的输送方式:药液灌装时,由密闭的不锈钢管道压力输送至灌装机,经 0.22?μm除菌过滤器终端二次过滤后,注入西林瓶内。配液间设计尽可能的靠近灌装间,实现药液管路距离zui短,药液残余zui少。
  成品的输送方式:产品装箱、码垛完成后,采用自动物流输送统输送至RGV小车上,RCV小车将产品转运至全自动立体高架库,实现成品的自动入库。
  清洗与灭菌:ISOLATOR无菌隔离器系统内部配置清洗水枪及VHP发生器,实现对隔离器内部的清洁及灭菌。灌装加塞及的灌装系统配置在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP) 功能,具体包括与药液直接接触的灌装泵、管路、灌针等。工、器具灭菌后的转移方式通过 RTP 接口连接将器具转移至隔离器内,以保证隔离器内使用器具的无菌性。
  (5)可参观性
  生产区域周围设置有足够宽度、良好采光的环形参观走廊,既能够满足生产工艺流程布置顺畅与日常管理,又能突出宣传性和可参观性的要求。
  (6)可扩展性
  无菌冻干制剂生产线预留扩展车间,满足第二期市场扩张产能发展的需求;整个车间采用模块化可复制试设计,实现二期车间可快速的完成建设及投产,缩短产品上市时间。物流通道及物流输送系统充分考虑到资源的共用,实现同时满足一期、二期车间物料输送的要求,zui大限度的提高设备利用率与生产效率,使成本处于合理而较低的状态。

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