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GMP加速推进:新GMP推进会召开

时间:2012-12-24
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  12月13日,全国新修订药品生产质量管理规范(以下简称新修订药品GMP)推进工作现场会在太原召开,会议总结和回顾了实施新修订药品GMP以来取得的进展,分析了当前面临的形势,要求加快实施新修订药品GMP,提升我国药品质量安全水平,推动医药产业实现转型升级。国家食品*局长尹力、山西省副省长张建欣出席会议,河北、吉林、江西、贵州等18个省(自治区、直辖市)食*负责人参加。山西省食品*局长赵光国介绍了我省加快实施新修订药品GMP的五项工作经验。
  
  尹力对我省加快推进实施新版药品GMP工作、推动医药经济发展转型升级的做法给予充分肯定。他表示,山西省食*不等不靠,把实施GMP放在战略的高度,早谋划、早动手、早安排,主动担负起引导、教育、帮助、监督和推动实施的责任,积极协调其他政府部门,为通过新修订GMP认证的药品生产企业提供政策优惠和倾斜,把工作做到企业的家门口,将实施新修订GMP工作搞得有声有色。
  
  尹力指出,要深入学习贯彻党的十八大精神,深刻认识新修订药品GMP实施的意义,解放思想,完善支持新修订药品GMP实施的有关政策措施。在下一步的实施工作中,要加强组织领导,形成工作合力。各省(自治区、直辖市)食药监部门要主动与其他部门加强沟通合作,建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源,加快认证步伐,加强服务和指导,帮助企业解决实际问题。在工作过程中,要及时发现问题,研究问题,解决问题。同时强化日常监管,加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合,确保药品安全有效。
  
  尹力强调,各级食药监部门要依法严格把关,坚持标准不降低,努力做到认证进度均匀分布,认证标准统一把握,认证工作公平公正,全国各地都要一样的标准,一样的要求和一样的尺度,决不允许出现检查认证工作宽严不一,前紧后松的情况。各级认证检查机构要规范认证检查程序,严格执行认证检查工作纪律。各级药品监管部门要统筹兼顾,把监督实施新修订药品GMP和加强日常监管结合起来,确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照药品GMP的要求运行,要善于从监督检查中发现问题、消除隐患,把药品生产供应链转化为质量安全责任链,坚决防止出现重大质量安全事件,全面提高我国药品生产质量管理水平。
  
  省食*局长赵光国介绍,山西在加快实施全省新修订药品GMP认证步伐、推进医药企业转型升级工作方面,主要采取了“五个加强”措施。
  
  一是加强责任落实,建立有力的推进机制。提出提前确立认证工作目标,落实企业认证*责任,强化部门过程推动作用。
  
  二是加强外引内联,促进企业兼并重组。摸清制药企业合作意向,搭建企业合作平台。
  
  三是加强银企合作,解决企业资金困难。省食*与银行签署合作协议,组织银企合作洽谈。
  
  四是加强政策扶持,激励企业加快认证。对于认证的企业,在全省医药产业转型发展暨加快实施新修订药品GMP认证推进大会上,公开给14家通过认证的企业颁发牌匾,并在《山西日报》、《三晋都市报》等媒体广泛宣传。与省*沟通后明确,在药品招标采购中,将是否实施新修订GMP认证作为重要指标,加大评分权重,优先采购其产品。积极协调物价部门,对通过认证提高质量的品种,实行优价。认证企业的相关药品经药监部门认定,质量明显优于其他同类产品的,允许价格上浮或单独定价。对兼并重组的企业在变更申请、品种转移等方面,开辟绿色通道,加快技术审评、现场核查和审批速度,鼓励药品资源向优势企业集中。
  
  五是加强跟踪服务,及时提供有效指导。采取分类指导的办法,坚持一企一策,在规划设计、方案选定、硬件改造、软件修订等方面,企业提出需求,省食*及时派人给予指导和帮助。先后组织各类新修订GMP培训8次,培训人数达1532人次,深入企业指导80余家次,主动帮助企业解决认证中遇到的实际困难。对重点园区、重大项目、重要领域,给予重点支持和帮助,协同地方政府和有关部门,从布局、立项、土地、资金等方面给予优先保障。与大同市政府联手打造高标准示范园区,签订战略合作协议,专门规划了面积达22平方公里的大同医药工业园,大同市政府负责完成水、电、路、气、绿化等基础设施建设,并出台鼓励医药产业发展的政策,目前已有10家企业进驻园区,并全部按新修订GMP标准进行升级改造。
  
  会议期间,参会代表参观了我省在加快实施新修订药品GMP认证步伐、推进晋药产业转型升级工作中采取的主要措施和取得的经验成果,并就进一步做好实施推进工作进行了深入交流。

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