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多效蒸馏水机发展引导规范非常重要

时间:2014/4/14阅读:1236
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   多效蒸馏水机对药品的质量、保质期、销售流通、使用及成本起着关键性的作用,国内外特别是欧美地区国家对药用包装机械的研制和开发越来越重视。随着国内制药工业领域的不断扩大,传统蒸馏水机设备已经不能满足行业高速发展的需求。
  多效蒸馏水机性能的优劣对注射用水系统的稳定性与可靠性至关重要。体现在设备的蒸馏水产量、有效去除热原的能力、纯蒸汽被冷却后变为蒸馏水不受冷却水的污染。具有多效蒸发、合理利用能源的功能;多效蒸馏水机能有效控制各效的工作状态,合理有效地节能。
  多效蒸馏水机产品形式多样,涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例,我国多效蒸馏水机产品涉及经营单位较多,大到经营品种达上千的批发部门,小到只经营几个品种的个体杂货店,都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是,多效蒸馏水机产品的经营无需前置许可,这样就容易造成“多头可管,却多头不管”的局面。
  我国多效蒸馏水机产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管,且依据的法律法规不同,多部门职责交叉、难以形成合力。此外,在日常的监管过程中,各部门各自为政,监管内容和对象往往雷同,多个部门共同、重复监管同一环节,使被监管对象无所适从。
  现阶段,各地开展对多效蒸馏水机产品的监管,主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分散,文件规定看似责任主体明确,实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除,按照我国2000版药典和《药品生产质量管理规范》(即GMP)要求,注射用蒸馏水(即无热原蒸馏水)是由多效蒸馏水机生产的。
  多效蒸馏水机各效蒸发器应为双管板设计,换热器外壳和管路额定压力为10 barg。设备包括给水预热器和分离器,多效蒸馏水机产品的发展必然势不可挡,因此,对其的规范问题是迫在眉睫,相关部门一定要权责分明,解开执法的困惑,堵住行业监管的漏洞,使行业健康有序的发展。

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