凯瑞德药物研发共享平台

第肆期 一致性评价凯瑞德分享沙龙----原研药逆拆方篇

提 要：

伴随*批仿制药质量一致性评价药品限定期限逐渐向我们靠近，医药企业在研究过程中面对的各种难题及困境，也被越来愈多人提及，仿制药一致性评价的zui终目的是为了达到和原研药品质量和疗效一致，基于这一目的我们就很有必要对原研药品进行深入透彻的剖析。将原研药品从外观至内在的一步步分析的过程即为原药逆拆方。

如何突破研发困境？又如何避免逆拆方过程棘手问题的出现？如1、处方研发的返工。2、制剂稳定性的问题。3、小试到中试和大生产放大的问题。4、生物不等效的风险。

2017年8月26日石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司将在河北省会石家庄举办第肆期“一致性评价凯瑞德分享沙龙—原研药逆拆方篇”本次沙龙将会依托《凯瑞德药物研发共享平台》为热爱医药研发的企业、个人，通过聚焦案例一一展现，同时随着药品进出口市场的热潮，本次沙龙增加药品注册内容，热忱欢迎各位医药界同仁参加本次沙龙。

会议时间：2017年8月26日     9：00—11:00

会议主题：

质量一致性评价原研药处方逆拆的技巧及药品注册流程常见问题分享

会议宗旨：

分享经验，扩大影响、难点共识、促进发展

携手促进国内药物研发规范有序、健康发展

参会对象：

制剂、原料药企业质量管理及技术研发相关人员

其他对仿制药一致性评价感兴趣的个人

药品注册的相关人员

主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

会议地点：河北省石家庄高新区天山科技工业园9号楼3层

：client@cready.cn

会议安排2017.08.26

演讲内容背景

目前我们公司承接的9个一致性评价的品种，有的已经做完预BE，但在一致性评价原研制剂的研究上，仍然感觉不可随意，所以总结了以下内容，希望通过此次的经验分享，可以和同仁共同探讨这些敏感性问题，更好完成药品一致性评价工作。

备注：如需要，与会人员可以提前将问题发：client@cready.cn，我公司的注册部、新药部等部门会根据情况，针对性的进行研究。单独讨论（30分）