医用橡胶活塞滑动性能要求及试验方法

自2015版药包材标准的正式颁布实施，已有一年多的时间，依据此标准，众多企业逐步建立起了自身的药包材检测实验室，以达到包材质量管控的目的。而在2015版药包材标准中，涉及到活塞滑动性能的标准，主要有三个，YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）、YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶塞活塞和垫片、YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片。现将其要求及试验方法介绍如下：
YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）
活塞滑动性能：
取本品适量，将推广活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶塞活塞和垫片
活塞滑动性试验：
取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒钟，然后将活塞*压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的zui大作用力，取10个zui大值的平均值作为“启动力”，应不得超过30N；记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取10个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过15N；记录每次试验中暂停5秒钟后重新推动活塞的zui大作用力，去10个zui大值的平均值为“重新启动力”，应不得过30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现象。
YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
活塞滑动性试验：同YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶塞活塞和垫片
由济南普创自主研发生产的PMT-03型活塞滑动性能测试仪，内置专业滑动性能试验模式，*符合标准中所规定的试验要求，操作简单方便。除此之外，该仪器还可拓展进行其他药包材的测试，如安瓿瓶的折断力、胶塞的穿刺力、注射针的穿刺力、拉环开启、铝塑组合盖的开启、铝片的撕开力、铝带的拉伸试验等。满足制药企业、药包材生产企业等一机多用的实用要求。