制药真空冷冻干燥机与冻干粉针剂工艺流程图

制药真空冷冻干燥机与冻干粉针剂工艺流程图！

       制药真空冷冻干燥机在医用制药行业应用十分广泛，适用于高档原料药、中药饮片、生物制品、化工、药物中间体等物料的冷冻干燥，真空冷冻干燥的优点是可以降低物料被氧化变质的可能性、消灭物料中的细菌、保证品质、物料原本的外形能得到很好的保留。

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 什么是冻干粉针剂？冻干粉针剂就是将无菌药品溶液迅速降温，再真空加热，通过升华的方式除去水分，制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。

近年来，冻干粉针剂成为药品制剂生产中的创新剂型，其制备在低温环境下进行，因此对于许多热敏性的物质非常适用。蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性，因此冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力。

​冻干粉针剂工艺流程图

整个流程看起来很简单，但是每一步都有关键的工艺控制点，首先是配液用水，一定要注意水的清洁和水质。其次是西林瓶及胶塞的清洗清洁度和灭菌，澄明度的检查和控制。

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第三，配液的精度控制，质量好坏和指标全在精度控制上，液体如果配不准，就会影响冻干。

第四，灌装冻干装量控制，冻干的每一瓶要确保装量一致，装量适中。冻干过程控制是非常关键的。

第五，轧盖的紧密性检测，关乎冻干后的保存期和保存质量，非常关键。

第六，就是灯检，检测产品合格率及有无异物等。

每一个关键点都非常关键，除此之外其他的如起泡点测试，中间体检测等也是非常关键的，对每一个阶段都应该严格控制才能做出好的冻干粉针剂。

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