医药冷冻干燥机:为何2010版GMP对“无菌药品”部份进行大幅度的修改?
从事过无菌药品的同行应该都知道，GMP（1998版）太过落后，企业执行过程中，无菌风险无法控制，国家局不得不提出“万级”与“无菌万级”的概念进行过渡。GMP（2010版）对“无菌药品”进行大幅修订使其内容与欧盟GMP基本一致。
大幅提升要求的主要原因有三：
①安全用药的需要：无菌药品的给药方式一般是透过人体自我保护屏障，采用注射或输液的方式直接进入血液或组织，作用迅速，因此药品质量的问题将迅速威胁到病人的生命。
②提高竞争的需要：中国加入世贸，参与竞争，需要高质量的药品，不少具备实力的企业已通过欧盟或FDA认证。
③人民用药的需要：国内制药企业小而散，懂药与不懂药的都扎堆于制药业，低水平重复建设，zui终导致恶性竞争，产品质量受到影响。近几年国内药害事件频发，国民反响激烈，向标准看齐势在必行。抱怨“标准，国内价格”已没有任何实质意义。
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