拓纷制药冷冻干燥机：冻干药物制剂皱缩问题分析

拓纷制药冷冻干燥机：冻干药物制剂皱缩问题分析！！

      制剂冻干过程中，有时残留水分过多（往往超过了4%），会造成成品皱缩。这些残留水分的来源主要有两个，分别是自身残留和外界的水分，一般以前者居多。因此，在药物制剂冻干过程中，务必要在合理的限度内zui大程度地降低残留水分，避免成品皱缩现象的产生。 
　　药液浓度的影响。在升华干燥过程中，水分升华干燥的速度不仅与温度、真空度有关，同时也受到药液浓度的影响。药液浓度大，冻结后形成的密度就大，这就会阻碍升华的进行，水分不易升华挥发，为药品成型后的皱缩留下了隐患。因此应尽可能降低支撑剂（即辅料）浓度和盐分含量。 

　　真空度和温度的影响。干燥箱内的真空度是影响产品残留水分的重要因素。当进行解析干燥时，必须尽可能提高真空度，这样有利于残留水分的逸出。如果高真空干燥时间短或真空泵抽气效率低，都可能致使药品残留水分过多和皱缩。在系统达到真空度的条件下，搁板和药品的zui终温度就成为影响残留水分去除的关键因素。实际操作中，应该在保证药品活性的条件下，选择能允许的zui高温度进行冷冻干燥。 

　　干燥持续时间的影响。解析干燥的持续时间越长，越有利于产品干燥。常规冷冻干燥时这一过程一般要进行2-6 h，在系统真空度比较高，选择的温度也比较高的情况下，可以缩短时间，但不能少于2 h，反之需要延长。 
　　干燥后处理的影响。干燥好的药品出箱后要及时密封或充入保护气体，否则与空气接触后容易吸潮皱缩。目前随着冷冻干燥机的改进，多采用箱内真空密封或充氮气密封。 
　　总之，解决药品潮解皱缩问题的关键是有效而*地对药品进行干燥。调整药品支撑剂的浓度，提高干燥箱的温度，以及在较高的真空度下尽可能的延长解析干燥时间，同时在出箱密封的过程中避免药品与潮湿的空气接触等措施，可以改善药物制剂的皱缩现象，保证成品质量。 

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